例1 纯化水设备系统验证方案.pdf

例1 编号： 纯化水设备系统 验证方案 （仅供参考） 编写： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 计划开始时间： 计划结束时间: 实际完成时间： 北京XXXX 医疗器械有限公司 1.概述 我公司纯化水制水设备建造于 年 月，该设备主要组成为：初级过滤部分、去除离子部分、 精密过滤部分和储水、输水部分，制造工艺用水级别为纯化水，应符合药典要求。 我公司使用的纯化水 主要用于产品的清洗、车间日常的清洁、器具清洁等。为保证工艺制水设备产出的工艺用水长期稳定符 合质量和用量要求，我公司由技术部归口进行该验证。 本验证方案应规定验证的目的、范围、职责以及验证具体方法，具体见该验证方案内容文件。根据 验证结果寻找规律，为制水设备的维护提供第一手资料。 2.目的 验证纯水设备的安装是否具备使用要求，确保设备安装并运行后，能够生产质量符合要求的工艺用 水，并为工艺用水设备的维护提供依据。 3.范围 本方案适用于本公司 型纯水设备安装、运行的验证。 4.职责 4.1 技术部负责 4.1.1 组织人员编制制水设备验证方案和报告的编写； 4.1.2 部门经理负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验及每次检测后的小结； 4.2 质量部负责验证过程中检测和检查结果小结编写； 4.3 生产部配合验证过程中设备操作； 4.4 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 4.5 验证小组成员 小组成员 组内职务 主要工作 能力认可 担任技术工作多年，了解 组长 组织编写验证方案和报告， 洁净环境结构和原理 质检员，有检验经验，熟 组员 负责洁净环境的检测和记录 悉检测设备的使用 负责硬件的检查和记录，并协助质检部完成环 担任管理工作多年，有良 组员 境检测工作 好的沟通能力 5.引用标准及资料 GB5749-2006 《生活饮用水卫生标准》 GB/T19249-2003 《反渗透水处理设备》 GB50073-2012 《洁净厂房设计规范》 1 GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 《中华人民共和国药典》第二部 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014 版）》 制水设备说明书 6.验证内容 5.1 纯水设备的工作原理： 原水箱 原水 多介质 活性炭 保安 增压泵 过滤器 过滤器 过滤器 二级 二级 自动调