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制剂国际化的产品选择及营销模式
制剂国际化的产品选择及营销模式
科研为本 为人类创造健康生活
恒瑞医药
沈亚平
江苏恒瑞医药股份有限公司
2015年10月29日
主要内容
恒瑞医药
剂型的选择
产品选择需要考虑的因素
申报策略
营销及获利模式
剂型的选择
恒瑞医药
片剂 –普通片剂,颗粒剂,胶囊,缓释片,
口崩片等
注射剂 –冻干,水针,输液袋,预冲针,
无菌粉等
滴眼液
鼻喷剂
贴膏
片剂
恒瑞医药
相对于针剂,更容易通过FDA及欧盟检查,
产品选择多
用量较大,适合产能大的生产企业
销售渠道多
缓释片能通过505(b)(2)快速上市
批准厂家多,竞争激烈
价格下降较快
需要做生物等效性实验
针剂
恒瑞医药
生产场地少,竞争相对少
除了特殊剂型,不需要做生物等效性
销售渠道较集中
销售价格较高
GMP要求高
成本高
上市后投诉及召回风险大
5
其它剂型(眼药,鼻喷等)
恒瑞医药
生产企业少
销售价格高,销售总额大
生物等效性费用高
用药装置要求高
产品选择需要考虑的因素
恒瑞医药
选择现有国内成熟产品
– 对产品工艺熟悉,技术成熟
– 更有把握通过FDA及欧盟检查
– 产品较旧,很多竞争对手,产品不赚钱
普通针剂片剂
– 是否属于第一批上市企业
– 产品价格是否有竞争力
– 选择大市场产品还是小市场特殊剂型
– 需要考虑水针比冻干更受欢迎
– 生产产能能否满足竞争需要
高难度特殊剂型
– 研发费用高,周期长
– 失败几率高
– 需要做预BE及BE
– 面临专利瓶颈
从市场角度考虑申报策略
恒瑞医药
P1,P2申报
– 详细评估市场状况,产品上市有无竞争力,可否盈
利
– 是否市场上的短缺药,能否走快速获批程序
P4申报
– 需要研究是否首仿,只有第一家获批的厂家拥有
180天独家期
– 需考虑P4挑战需要等待30个月的周期
– P4挑战的律师费约200-500万美元
– 需要考虑和解可能性,及销售授权仿制药的可能
从市场角度考虑申报策略
恒瑞医药
505 (b)(2)申报
– 详细评估新剂型相对于原剂型的优势
– 如果没有特别优势,是否能在原产品制剂专利
过期前上市
– 需要明白国外仿制药厂几乎都没有推销队伍,
505 (b)(2)剂型是需要推销队伍销售
– 505 (b)(2)申报费用高,但基本一年能上市
营销模式– 代理模式
恒瑞医药
独家代理:在协议规定的区域只能有代理公司
独家销售被代理公司的原料药及制药产品
• 代理年限
• 目标要求
• 合约终止条款
• 代理公司提供的服务(cGMP,药证服务)
• 价格
• 透明及非透明模式
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