医疗器械质量管理体系和《规范》--王慧芳(高级审核员).pdf

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医疗器械质量管理体系和《规范》--王慧芳(高级审核员)

医疗器械质量管理体系和 《规范》 慧芳 (高级审核员) 北京国医械华光认证有限公司 Email: whuifang@126.com http :// 1 京国医械华光认证有限公司 目 录 第一篇 质量管理体系概述 第二篇 《规范》条款理解 2 京国医械华光认证有限公司 第一篇 质量管理体系概述 3 京国医械华光认证有限公司 质量管理体系标准 § ISO9000族标准(通用行业): ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001 《质量管理体系 要求》 ISO 9004 《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO 19011 《质量和环境管理体系审核指南》 § ISO13485标准(医疗器械): 基本采用和贯彻ISO9000族标准提出的质量管理 原则、体系基础、以及术语定义(另外增加了8个 术语和定义) 文本格式、架构基本相同(只是局部更改和增加 了附加的专用要求)。 4 京国医械华光认证有限公司 ISO13485的应用和用途 标题:《ISO13485 医疗器械质量管理体系用 于法规的要求》 § 用于任何医疗器械组织建立质量管理体系; § 医疗器械组织证实有能 提供满足顾客要求 的医疗器械产品和服务; § 医疗器械组织证实有能 提供满足法规要求 的医疗器械产品和服务。 质量保证能力” 5 京国医械华光认证有限公司 疗器械类别 § 疗器械类别 (按照ISO13485): 无菌 疗器械 植入 疗器械 有源 疗器械 体外诊断医疗器械 一般无源医疗器械 6 京国医械华光认证有限公司 文件化的质量管理体系 ( 4章要求) 质量管理体系的持续改进 顾客 管理职责 顾客 资源管理 测量、分 满意 析和改进 要求 产品 产品 实现 增值活动 信息流 7 京国医械华光认证有限公司 质量管理八项原则 (1)以顾客为关注焦点 § 充分识别顾客是为了识别其需求和期望。需 求和期望是两个层次的概念。需求是基本 的,起码的,解决 温饱”的,而期望是更高 层次的要求,所以组织应独具 慧眼”识别和 选定自己的顾客,识别它们的需求和期望。 § 然后组织应将这种需求和期望转化成对产品 的要求(主要是对产品特性的)。 8 京国医械华光认证有限公司 质量管理八项原则 (2 )领导作用 § 一个组织的成功与失败关键在领导,产品质量的好坏 也体现了领导者的能 和素质。 § 领导者的作用体现在识别相关方的需求,分析组织本 身优劣势,制定符合组织特点的质量方针,精心策划 富有挑战性的质量目标,建立共同的价值理念,合理 分工授权,配备必要

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