.02——变更控制—王晓萍.pdfVIP

内 容 • 为什么对变更要进行控制？ 变 更 控 制 • 范围 • 流程 王晓萍 • 实施要点 变更控制过程常见问题 为什么对变更要进行控制？ • 风险评估没有或不充分 • 所有潜在影响物料、产品质量的变更应予 • 行动未按期完成，变更不能按期关闭， 控制，保证产品质量、安全性、有效性不 产品不能放行 会因变更受到影响。 • 新物料误用于未验证过的产品 • 确保变更符合法律、法规要求。 • 变更未关闭，相关产品已放行 • 产品或设施的生命周期里所有变更应能有 效追溯。 • 变更行动考虑不全 • 确保变更涉及的质量、经营、安全环境与 • 稳定性研究未进行或过多 健康可能引发的风险进行评估和管理。 • 太多的变更 中国新版GMP关于变更控制 变更控制的定义 第四节变更控制 • 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变 • 定义：为了改进之目 更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的 的而提出的对药品生 变更应在得到批准后方可实施。 产和管理全过程的某 • 应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、 项内容的变化。 检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生 • 最重要的质量管理系 产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准 统之一，贯穿药品生 和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。 产的整个生命周期， • 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。 与企业内各管理系统 企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影 响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变 紧密的联系。 更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学 依据。 中国新版GMP关于变更控制 第四节变更控制 • 任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由 质量管理部门评估、审核和批准，制订变更实施的 计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实 施应有相应的完整记录。 • 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工 艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因 素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品 质量进行评估。如果