.GMP变化新要求和QC重点.ppt

　 　 ● 检定菌的传代 检定菌传代次数不超过五代，从菌种保管中心获 得的冷冻干燥的菌种为0代，冷冻干燥的原始菌种 开启后转种至斜面琼脂为第1代，故企业的传代应 从第二代开始，我们建议检定菌每月传代一次。 检定菌传代支数为工作菌种+2支，如新华药厂 （以XH代表新华）为例，第一次购入后的编号为 XH0101。其中XH01代表新华药厂大肠埃希菌 （大 肠杆菌）的编号，后面01为第一次购，第二 次购进该菌种编号即为XH0102。 若工作菌种为2支，则每次传代4支。 第一次传代，共传四支其编号为： XH01011， XH01012， XH01013， XH01014。 若选定XH01011， XH01012为工作菌种，1个月后，对 XH01013， XH01014进行观察对比，选一支生长较好的 XH01013*为传代菌种。 第二次传代，共传四支其编号为： XH010131， XH010132， XH010133， XH010134* 第三次传代，共传四支其编号为： XH0101341， XH0101342 * ， XH0101343， XH0101344 第四次传代，共传四支其编号为： X X， X X ● 检定菌的使用 使用检定菌时，操作人员应按要求穿戴好工作衣帽、 口罩，操作前后用肥皂洗手后，再用0.1%新洁尔灭浸 泡影2分钟。发生菌液或培养液污染台面或地面时，应 立即以3%来苏尔或5%石炭酸等消毒液倾覆其上，半 小时再进行洗涤。工作衣帽受到菌液污染时应立即脱 去，经热压灭菌后洗涤。 ●废弃物处理 废弃的培养物应经热压灭菌后洗涤，带菌的实验用 品应浸泡于5%来苏尔溶液中，24小时后取出冲洗。效 期已过的检定菌或检验后的带菌物品必须经过灭活处 理后方可排入下水道。 ● 注意事项 （1） 培养基的外包装若标明阴凉处储存，应 在20 ℃以下保存。 （2） 培养基应按购入批号分批作培养基灵敏 度试验，并做好记录。药典上有规定的， 按药典规定方法操作；如未规定则在第一 次做生测试验时，多做一支阳性对照，作 为培养基的灵敏度试验。 （3）2005年药品检验操作规程P316页讲到检定菌在4℃ 左右保存，我们认为不便操作，故还是要求在4-6℃之 间保存。 P325页要求作微生物限度检查应有单独无菌 室，每个无菌室应有独立的空气净化系统，企业可用通 过全送全排、不回风来解决。 P313页要求缓冲间和操 作室设置紫外灭菌灯（2-2.5W/M3），还要求定期检查 幅射强度，要求在操作面上达到40μW/cm2。我们认为 此说法有待商榷，因为WHO在1992年对紫外线灭菌有 明确规定：紫外线灭菌照射的高度小于2米，照射角度 小于30 度，对需灭菌的对象照射时间应大于20分钟。 生测的无菌室背景为万级，空气在无菌室停留的时间为 3分钟，故本人认为，可以不设紫外灯。 （3） 剧毒试药管理 ●剧毒试药的种类 剧毒试药指微量即可对人的健康或生命造成威 胁的化学试药，检验用的剧毒试药常用的有砷盐 （如As2O3）钡盐（如BaCl2），二价汞盐（HgCl2）， 氰化物（如KCN）。 ●剧毒试药的购入 检验室根据检验需要提出书面申请，由采购员按国 家规定，严格按申请的数量购买。 ●剧毒试药的验收 剧毒试药的验收由检验室2名负责保管人员进行 验收，检查外观、包装是否完好，并核对品名、 标签内容等是否正确。交接双方称其毛重，做