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口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估.pdf
制 药 有 限 公 司
固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险
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评估
口服固体制剂车间洁净区
环境监测
房间选择与取样点设置风险评估
制药有限公司
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制 药 有 限 公 司
固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险
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固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险
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目 录
1. 目的……………………………………………………………………………………………04
2.范围……………………………………………………………………………………………04
3.职责……………………………………………………………………………………………04
4.参考文件清单…………………………………………………………………………………05
5.概述……………………………………………………………………………………………06
6.关键性组件的确认……………………………………………………………………………07
7.系统运行风险…………………………………………………………………………………09
8.验证程度的风险分析评估……………………………………………………………………10
9.总结……………………………………………………………………………………………16
10.再验证建议 …………………………………………………………………………………16
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固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险
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口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估
1. 目的
通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估，为合理选择房间
与设置取样点提供依据。
2. 范围
适用于本公司口服固体制剂车间洁净区环境监
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