新版GSP对计算机管理系统的要求.pdf

药品经营企业计算机系统 2013年11月 目 录 1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制要求 1. 计算机系统要求背景 1.1 法律、法规背景 许可准入的要求 电子监管的要求 企业发展的要求 1 .计算机系统要求背景 1.1.1 许可准入的要求 （1） 《药品经营许可证管理办法》 （局令第6号） 第四条 第五款 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、 销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施 《药品经营质量管 理规范》方面的信息；符合 《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具 有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （2 ）河北省食品药品监督管理局 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 第二十条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品 的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库 复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 （3 ） 《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》 （4 ） 《石家庄市药品零售企业验收细则》 第十七条（六）药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销 售等环节实行计算机管理。药品零售（连锁）企业门店与总部间计算机信息管理系统实 现互联互通。 1 .计算机系统要求背景 1.1.2 电子监管的要求 （1）国家局电子监管的要求 药品安全十二五规划，加快监管信息化建设 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国 食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） （2 ）河北省药品电子监管与河北省医药诚信体系合为一体 （3 ）河北省食药监局 《关于推行药品检验报告电子版有关问题的 通知》 1 .计算机系统要求背景 1.1.3 企业发展的要求 （1）降低成本，提高效率 （2 ）实现信息动态交流，促使企业管理高效化 （3 ）提高企业决策水平，促使企业管理最优化 （4 ）提高员工工作效率，促使企业管理规范化 （5 ）提高企业管理水平，强化企业内部管理 （6 ）提高质量，促进销售 1 .计算机系统要求背景 1.2 计算机系统管理现状 （1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高 （2 ）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 （3 ）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少 （4 ）质量管理人员计算机应用能力亟待提高 （5 ）标准规范程度低