新版GSP条款检查(201309武汉)温旭明培训.pdf

新版GSP条款解析 温旭民 2013 年9 月·武汉 wenxumin@ 基 本 内容  新版GSP修订概述  批发企业条款解析 GSP 一、新版GSP修订概述 wenxumin@ GSP修订大事记  2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会  2005年8月，下发了 《关于印发药品经营质量 管理规范征求意见稿的通知》  2008年挂网征求意见  2009—2010多次修订  2010年9月17 日召开GSP修订专家组启动会  2011年3月召开修订稿定稿会议  2011年5月召开部分省局研讨会 GSP 新版GSP修订进程  2011年11月底召开专家组会议  2011年12月第二次挂网征求意见  2012年2月完成报审稿  2012年3月报局法规司  2012年7月报局务会  2012年9月报卫生部  2012年11月7 日经卫生部部务会通过  2013年1月22 日部长签发  2013年2月19 日正式发布  2013年6月1 日正式实施 GSP GSP修订后续工作  新版GSP相关附录起草  新版GSP具体实施办法和实施步骤的规 定  《GSP认证检查指南》  《GSP认证管理办法》  《药品经营质量管理规范认证检查员 管理规定》  《2012版GSP 实施操作教程》 GSP 监督实施GSP的影响因素  相关法律法规  产业政策调整  行业格局变革  经营模式探索  技术应用进步  监管手段发展 GSP GSP修订的基本思路  规范药品供应链全过程  树立质量管理体系整体意识  建立质量风险防范机制  广泛适用性、原则性、通用性  与国际规则接轨  充分考虑区域发展差异  管理要刚性，硬件要强化  培养企业实施GSP的主动性  建立良性运转的行业质量信誉环境 GSP GSP修订的总体目标  全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题  一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统  两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制  三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输 GSP GSP基本的框架体系  总体结构采用总则与附录结合的形式  总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家 局规范性文件形式发布  总则的内容主要是药品流通各环节质量控制 的基本准则、原则性要求、通用性管理规定  总则体现GSP 实施的长期性和稳定性，尽量 避免因政策、法规、行业发展、技术进步等 因素变化的影响  附录的内容可根据必威体育精装版的外部因素变化而作 必要、及时的调整