无菌药品GMP检查中常见问题分析(201208国家局陈伟).pdf

无菌药品GMP检查中常见问题分析 陈伟 2012年8月8日 • 一、无菌药品检查的基本情况 • 二、无菌药品检查中发现的常见问题分析 一、无菌药品检查的基本情况 2011 3 1 2011 3 1 • 33月11日起，开始受理药品生产企业 GMP GMP 新修订药品GGMMPP的认证申请。 2012 6 2012 6 • 66月底，共收到企业申请的药品 GMP 175 GMP 175 GGMMPP认证申请资料117755个，共派出检查组 118 569 134 150 118 569 134 150 111188个、检查员556699人次，对113344家（115500家 GMP GMP 次）药品生产企业进行了药品GGMMPP认证检 12 GMP 12 GMP 查，对1122家药品生产企业进行了药品GGMMPP 整改复核检查。 一、无菌药品检查的基本情况 126 GMP 126 GMP • 共办理完成112266家企业的药品GGMMPP认证检查 5 5 审核件上报工作，其中有55家不符合药品 GMP 4% 17 GMP 4% 17 GGMMPP评定标准（占44%%），共公示1177批， 121 34 121 34 112211家企业通过，共向3344家药品生产企业发 出告诫信。 33 33 • 通过认证检查的企业中大容量注射剂3333 39 23 39 23 家；小容量注射剂3399家；冻干粉针剂2233 20 8