无菌药品生产过程中的污染与控制.pdf

提 纲 无菌药品生产过程中的污染与控制 1 无菌药品生产简述 22 无菌药品生产的污染源无菌药品生产的污染源 程秀温 3 无菌药品生产的控制措施 chengxiuwen@ 2014年7月8 日 1 2 一、无菌药品生产简述 一、无菌药品生产简述  无菌的定义：无菌指没有活的微生物。  无菌药品定义：  无菌技术的定义：保持无菌物品、无菌区域不被污染、防 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目 止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。 的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。  无菌物品的定义：经过物理或化学方法灭菌后，未被污染 （2010版GMP无菌药品附录） 的物品的物品。  常用的无菌药品常用的无菌药品  无菌保证水平的定义：无菌保证水平，即SAL，Sterility －大、小容量注射剂 Assurance Level ，又称微生物存活概率。 －无菌粉针  对于每一种需要灭菌的药品、器械而言，无论其能否被认 －冻干粉针 为是无菌的，我们都必须按照无菌可能性去衡量它。为此 －无菌眼药水 对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平， －无菌混悬剂 SAL”。通常SAL要求为10-6 ，即一百万件产品中可能存在 －无菌原料 活微生物的几率为1。 －等 3 4 1 一、无菌药品生产简述 一、无菌药品生产简述 无菌生产工艺的基本特点  无菌制剂的生产工艺： 无菌产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试。 取样检查不能保证支支的合格 －采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品； 概率上的“无菌” －部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终 理论上：无菌=没有任何活的微生物 灭菌产品。 实际实际上：我们无法我们无法证明产品中没有活微明产品中没有活微生物存在物存在 无法对整批产品进行100%检验 无菌检验的结果只是一个基于“可能性”的判断。