日本仿制药的市场监管和价格规范.pdf

河野 典厚 日本医药品医疗器械综合机构日本医药品医疗器械综合机构 （PMDA ） 非处方药/仿制药办公室主任 年99月月66 日日 今日目录今日目录 1. 国民健康保险制度中的仿制药（日本政府 推广使用仿制药政策） 2. 日本药事法关于仿制药品的审批和许可 （（仿制药审查的主要要求仿制药审查的主要要求）） 2 11. 全国健康保险中的仿制药全国健康保险中的仿制药 （（日本政府推广日本政府推广 使用仿制药政策） 日本保险系统概览(2007年) 22. 提供提供医疗服务医疗服务 医疗服务提供方 患者(被保险人) (医院、诊所、药店) 自付医疗金额自付医疗金额 3. 支付 自付 年龄:75岁以上 10% 医疗金额疗金额 日本药事法对医疗设备进行管理。 70‐74岁 20% 每一个体药事法对医生、护士、 6‐70岁 30% 药剂师等进行管理。 5岁以下 20% 4. 要求支付药费 11.正常付款正常付款 ((保费保费)) 55. 支付支付药费药费款款项项 保险人 主要保险 保险人数量 被保险人数量 政府 市政府保险市政府保险 1983 5100万 政府资助 政府保险 1 3600万 公司保险 1541 3000万 日本医疗费用支出总额 两倍两倍!! 3333万万亿亿日元日元 (3300亿美元) 30万亿日元 (1美元=100 日元) 16万亿日元 (160 0亿美元) 99.0%0% ((医疗费用医疗费用/GDP)/GDP) X 1.5 6.1% ((医疗费用疗费用//GDP)) 1985财年 2000财年 2005财年 医疗费用支出 3.3万亿日元 6.1万亿日元 7.3万亿日元 (330亿美元) (610亿美元) (730亿美元) ““老龄社会老龄社会”” 的影响的影响 压缩医疗费用总额的必要性 仿制药 !