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柴海毅--抗生素环境微生物监测(固体)
抗生素环境微生物监测方案
设计与实施
柴海毅
chi8266@
主题
1、洁净环境微生物监测法规与实施
2 、制药洁净环境对微生物的影响
3、正确实施环境微生物监测
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
环境监测的挑战与风险：
1、洁净环境监测方法都一样的吗？
环境监测的挑战与风险：
2 、沉降菌监测都是4小时吗？
环境监测的挑战与风险：
3、A级区微生物监测都必须是“0 ”吗？
法规：
1、GB/T 16293-2010
2 、GB/T 16294-2010
3、“中国药典”2010年版
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
影响洁净环境微生物监测的因素：
1、消毒剂残留？
2 、API残留？
- 抗生素残留
- 其他有抑菌性的原辅料
抗生素：
一、青霉素类
窄谱青霉素：苄星青霉素、青霉素G、青霉素V 、普
鲁卡因青霉素。
中谱青霉素：阿莫西林、氨苄青霉素、匹氨西林。
超广谱青霉素：阿洛西林、羧苄青霉素、替卡西林、
美洛西林、哌拉西林、呋苄西林。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
二、头孢类
第一代：头孢噻吩、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢唑
啉、头孢拉啶、头孢硫脒、头孢克罗、头孢
噻啶、头孢来星、头孢乙腈、头孢匹林、头
孢替唑。
第二代：头孢呋辛钠、头孢呋辛酯、头孢孟多、
头孢克洛、头孢替安、头孢美唑、头孢西丁、
头孢丙烯、头孢尼西、头孢雷特。
第三代：头孢噻肟钠、头孢哌酮、头孢他啶、头孢曲
松、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢匹胺、头孢
替坦、头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢他美酯、
头孢地秦、头孢噻腾、头孢地尼、头孢特仑、
拉氧头孢、头孢布烯、头孢米诺、头孢罗齐
第四代：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢唑南。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
三、碳青霉烯类（培南类抗生素）
美罗培南、亚胺培南、帕尼培南、
厄他培南、法罗培南、比阿培南、
多尼培南、艾帕培南。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
酶类：
β- 内酰胺酶(β- 内酰胺酶Ⅰ)
可以降解β- 内酰胺酶类抗生素和头孢1、2代抗生素。
头孢菌素酶(β- 内酰胺酶Ⅱ)
可以降解头孢3、4代抗生素。
金属β- 内酰胺酶
可以降解碳青霉烯类（培南类）抗生素。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
加酶培养基平板验证目的：
1、确定加酶种类
2 、确定加酶量
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
确定加酶量：
1、监测点：风险点
2 、风险点抗生素粉尘量测试
3、恢复试验
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
确定加酶种类：
第一：唯一性原则
第二：经济性原则
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
恢复试验
1、测试对象：敏感菌；
2 、制作不同含酶单位的培养基平板；
3、敏感菌回收率试验。
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2014
实例1：
头孢拉啶50微克（90mm平板）
β- 内酰胺酶Ⅰ
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