格列卫-甲磺酸伊马替尼片药品说明书.pdf

核准日期： 2007年11月06 日 修改日期： 2008年05月15 日 2009年01月24 日 2009年05月15 日 20 10年04月16 日 20 10年05月07 日 2010年12月10 日 2012年10月15 日 20 13年01月09 日 2014年01月15 日 甲磺酸伊马替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：甲磺酸伊马替尼片 ® ® 商品名称：格列卫 （Glivec ） 英文名称：Imatinib Mesylate Tablets 汉语拼音：Jiahuangsuan Yimatini Pian 【成份】 本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 化学名称：4-[(4- 甲基-1-哌嗪) 甲基]-N-[4- 甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯甲酰胺甲 磺酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O ·CH SO 29 31 7 4 3 分子量：589.7 【性状】 本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。 【适应症】 - 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML) 的慢性期、加速期或急变期； - 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST ）的成人患者； 1 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： - 用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL ）。 - 用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES ）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL ）伴有 FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。 - 用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病（MDS/MPD ）伴有血小板衍生生长因子 受体（PDGFR ）基因重排的成年患者。 - 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因 突变的成人患者。 - 用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP ）。 - 用于Kit （CD117 ）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极 低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。 【规格】 （1）0.1g；（2 ）0.4g 【用法用量】 治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。 甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。 通常成人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次（在 早上及晚上）。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。 不能吞咽药片的患者（包括儿童），可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100mg 片约用50ml，400mg约用200ml) 。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。 只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。 Ph+ CML患者的治疗剂量 成人 对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/ 日，急变期和加速期患者为600mg/ 日。 对于WBC50000/µl 的CML患者的一线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患 者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。 没有严重药物不良反应且如果血象许可，在下列情况下剂量可考虑从400mg/ 日增加到 600mg/ 日，或从600mg/ 日增加到800mg/ 日：任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未 能获得满意的血液学反应，治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应，已取得的血液学和/ 或 细胞遗传学反应重新消失。 3岁以上儿童及青少年 目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效