注册检测临床验证单元划分.pdf

骨科植入物产品注册、检测、临床验证单元划分 一、划分原则 按照产品注册单元划分提交注册申报资料。 产品应按不同材质分别选取典型性产品进行注册检测，且临床验证应分别具有统计学意义。 二、划分依据 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。（局16号令第二十七条） 三、注册、检测、临床验证单元划分 临床试验单元 （不同 示例 注册检测单元 （不同材 产品描述 注册申报单元 材质产品要分别进行 质产品要分别检测） 临床试验） 金属直型接骨板 YY0017 优先选择满足以下情 况： （2、3 为天津中心 测试条件辊轴8mm） 1、接骨板直型部分的长度≥50mm。 金属直型接骨板 四肢骨折内固定用非 2、接骨板的孔距（两孔中心之间 （如适用范围包含骨 锁定型金属接骨板系 金属直型接骨板 的距离）应≥10mm。 盆内固定，应涵盖骨 统 3、接骨板孔数应≥4，当孔数为4 盆相应病例） 时直型支撑部分长度（最外侧孔边 缘距接骨板边缘的距离）应≥ 10mm。 4、孔排列均匀，建议选择单排、 孔型一致、对称。 金属解剖型接骨板满足 优先选择满足以下情 况： （2、3 为天津中心 测试条件辊轴8mm） 1、接骨板直型部分的长度≥50mm。 金属解剖型接骨板 2、接骨板的孔距（两孔中心之间 （如适用范围包含骨 金属解剖型接骨板 的距离）应≥10mm。 盆内固定，应涵盖骨 3、接骨板孔数应≥4，当孔数为4 盆相应病例） 时直型支撑部分长度（最外侧孔边 缘距接骨板边缘的距离）应≥ 10mm。 4、孔排列均匀，建议选择单排、 孔型一致、对称。 金属角度型接骨板 （应 选择DHS 或DCS 接骨板）