注射用替加环素说明书 20160929(泰阁)Catania.pdf

核准日期：2010 年 11 月 09 日 修改 日期：2011 年 09 月 02 日；2012 年 02 月 27 日；2013 年 06 月 27 日；2013 年 12 月 18 日；2016 年 08 月 03 日；2016 年 09 月 29 日 注射用替加环素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 ·在 III、IV 期临床试验的荟萃分析中观察到，使用替加环素治疗的患者比对照组 患者的全因死亡率增加。上述死亡风险的差异为 0.6% （95% CI 0.1, 1.2 ），其原因尚 未明确。但在治疗选择时应考虑全因死亡率的增加。当没有合适的替代疗法时，替加 环素应该继续用于临床。 ·已有替加环素的过敏反应/类过敏反应的报告，并且可能威胁生命。已知四环素 过敏的患者使用时应慎重。 ·已有使用替加环素后出现肝功能障碍和肝衰竭的报告。 ·呼吸机相关性肺炎的患者使用替加环素后观察到较低治愈率和更高死亡率。 ·已有使用替加环素后出现胰腺炎，包括死亡的报告。如果使用替加环素后怀疑引 发胰腺炎，应考虑停止给予替加环素。 ·给予怀孕妇女替加环素可能会导致胎儿受损。 ·在牙齿发育阶段，替加环素的使用可能导致永久性牙齿变色。 ·艰难梭菌相关性腹泻：当出现腹泻应进行评估。 【药品名称】 通用名称：注射用替加环素 商品名称：泰阁（Tygacil ） 英文名称：Tigecycline for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Tijiahuansu 【成份】 第 1 页，共 30 页 Version No: 本品主要成份为替加环素，辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 化学名称：(4S, 4aS, 5aR, 12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4, 7-双二甲氨基-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-八氢-3, 10, 12, 12a- 四羟基-1, 11-二氧代-2-并四苯甲酰胺 化学结构式： 分子式：C H N O 29 39 5 8 分子量：585.65 【性状】 本品为橙色冻干块状物或粉末。 【适应症】 本品适用于 18 岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗： 1. 复杂性腹腔内感染——弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷 伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌 （甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球 菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通 拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。 2. 复杂性皮肤和皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌 （万古霉素敏感菌株）、 金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株及耐药菌株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌 族（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、化脓性链球菌、阴沟肠杆 菌、肺炎克雷伯菌和脆弱拟杆菌等所致者。 3. 社区获得性细菌性肺炎——肺炎链球菌 (青霉素敏感菌株) ，包括伴发菌血症者、 流感嗜血杆菌 (β- 内酰胺酶阴性菌株)和嗜肺军团菌引起的肺炎。 用药限制 第 2 页，共 30 页 Version No: 替加环素不适用于治疗糖尿病足感染。在一项临床研究中未能证实替加环素治疗糖尿 病足感染的非劣效性。 替加环素不适用于治疗医院获得性或呼吸机相关性肺炎。在一项对照临床研究中，替 加环素治疗患者死亡率增加和疗效降低。 为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学 检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。 为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗 确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知