卫生信息标准符合性测试管理办法.pdf

目 录 卫生信息标准符合性测试管理办法1 第一章 总则 1 第二章 组织机构和职责2 第三章 检测机构和职责3 第四章 测试流程4 第五章 监督管理4 第六章 复议、争议与仲裁6 第七章 附则6 附件：卫生信息标准符合性测试流程图7 卫生信息标准符合性检测机构管理办法8 第一章 总则8 第二章 资质与能力要求8 第三章 遴选与授权 9 第四章 检测机构行为规范10 第五章 监督管理10 第六章 复议、争议与仲裁11 第七章 附则11 附件：卫生信息标准符合性检测机构申请书12 卫生信息标准符合性测试申请机构资质审核管理办法17 第一章 总则 17 第二章 测试申请机构的资质要求17 第三章 卫生信息系统产品承建商的资质要求18 第四章 卫生信息系统产品供应商的资质要求19 第五章 申请的受理和审核20 第六章 附则22 附件1：卫生信息标准符合性测试申请单23 附件2：省级以上卫生信息标准符合性测试申请机构测试结果通知书24 附件3：省级以下卫生信息标准符合性测试申请机构测试结果通知书25 附件4：卫生信息标准符合性测评等级证书26 卫生信息标准符合性测试管理办法 （征求意见稿） 卫生 部 统 计 信 息 中 心 生部 生信息标准专业委员会 二○一二年十二月 卫生信息标准符合性测试管理办法  （征求意见稿）  第一章  总则  第一条 为推动我国医药卫生体制改革进程中的卫生信息化建 设，加强卫生信息标准的执行和监管力度，促进公共卫生、医疗、医 保、药品、财务监管等信息系统逐步实现统一高效、互联互通，依据 《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》和卫生 部《卫生标准管理办法》等有关法律法规规定，特制定本办法。  第二条 本办法所称“卫生信息标准符合性测试”是指，依据卫 生信息标准符合性测评方案及测试规范，对应用于医疗、疾病预防控 制和卫生监督等各级各类卫生机构的信息系统产品的指标与卫生部 颁发的卫生信息标准所规定的指标之间的符合程度进行检测和评价 的过程。 第三条 卫生部依据卫生领域相关政策及行政法规，授权卫生信 息标准符合性测试管理机构和第三方卫生信息标准符合性检测机构， 对应用于县级以上（含）卫生机构的信息系统产品进行标准符合性测 试。法律另有规定的除外。 第四条 卫生部管理的信息系统产品鉴定以及特定信息系统产 品在国家卫生信息化“十二五”建设规划“3521”工程和其它国家专 项工程中的应用等要求实行卫生信息标准符合性测试的项目适用本 办法。 1    第五条 卫生信息标准符合性测试遵循方案科学、程序规范、分 级管理、信息公开的原则。  第二章 组织机构和职责  第六条 卫生部授权的卫生信息标准符合性测试管理机构负责 卫生信息标准符合性测试工作的统一管理和实施，具体职责如下：  （一）负责卫生信息标准符合性测试的组织、协调、指导、培训 和宣传等工作；  （二）负责制定与国家卫生信息化建设政策相一致的卫生信息标 准符合性测评方案、测试规范和测试用例，确定第三方卫生信息标准 符合性检测机构的资质与能力的基本要求、遴选原则及授权流程，确 定测试申请机构的资格要求；  （三）负责组织研发、评定卫生信息标准符合性测试工具、测试 平台、测评管理信息系统，组建卫生信息标准符合性测评专家库；  （四）负责对开展卫生信息标准符合性测试工作的省级卫生主管 部门授权的卫生信息标准符合性测试管理机构进行评估、培训、授权、 管理和监督；  （五）负责对第三方