烟用材料添加剂安全性评估规程.pdf

烟用材料添加剂安全性烟用材料添加剂安全性烟用材料添加剂安全性烟用材料添加剂安全性 评估规程评估规程评估规程评估规程 郑州烟草研究院郑州烟草研究院郑州烟草研究院郑州烟草研究院 目录 1 文献调研情况 22 方案的拟定方案的拟定 1 文献调研情况文献调研情况 中国关于食品、食品添加剂、食品容器和包装材料的安全 性评价方法和程序 GBGB 1519315193.11 《《食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序》》中关于食品的安全性评价中关于食品的安全性评价 适用范围 四个阶段毒理学试验 毒理学试验选择原则 各阶段试验结果的判定 1 文献调研情况文献调研情况 中国关于食品、食品添加剂、食品容器和包装材料的安全 性评价方法和程序 GBGB 1519315193.11 《《食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序》》中关于食品添加剂的安全中关于食品添加剂的安全 性评价毒理学试验选择原则 香料香料 其他食品添加剂 1 文献调研情况文献调研情况 中国关于食品、食品添加剂、食品容器和包装材料的安全性 评价方法和程序 卫生部卫生年55月发布了月发布了 《《食品相关产品新品种申报与受理规定食品相关产品新品种申报与受理规定》》 迁移量与所需提供相应的毒理学资料的关系 迁移量 毒理学资料 ≤0.01mg/kg 结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料 0.01mg-0.05mg/kg 三项致突变试验 00.0505mg-55.00mg/k/kg 三项致突变试验和大鼠三项致突变试验和大鼠90d90d经口亚慢性毒性试验经口亚慢性毒性试验 5.0mg-60mg/kg 三项致突变、大鼠90d亚慢性、繁殖发育毒性、慢性毒性和致癌试验 高分子聚合物 各单体的毒理学安全性评估资料 31 国内外相关研究调研国内外相关研究调研 文献调研情况文献调研情况 美国FDA关于食品添加剂的安全性评价 不同化学结构类别、估计的人类累积暴露量和关注水平的关系 关注水平关注水平 化学结构 类别 CL Ⅰ CL Ⅱ CLⅢ 类别A 50ppb 50ppb-1000ppb 1000ppb 类别类别BB 2525ppbb 2525ppbb-500500ppbb 500500ppbb 类别C 12ppb 12ppb-250ppb 250ppb 31 国内外相关研究调研国内外相关研究调研 文献调研情况文献调研情况 美国FDA关于食品添加剂的安全性评价 关注水平与毒毒理学试验验选择建建议 关注水平 毒性试验 CL Ⅰ CL Ⅱ CLⅢ 遗传毒性试验遗传毒性试验