特罗凯-盐酸厄洛替尼片药品说明书.pdf

核准日期：2006 年10 月 修改日期：2006 年11 月 2007 年03 月 2007 年04 月 2007 年05 月 2008 年12 月 2009 年02 月 2009 年03 月 2009 年09 月 2010 年04 月 2011 年04 月 2012 年02 月 2012 年11 月 盐酸厄洛替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸厄洛替尼片 ® ® 商品名称：特罗凯 英文：Tarceva 英文名称：Erlotinib Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Eluotini Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸厄洛替尼。 化学名称： N-(3- 乙炔苯基)-6,7-双(2- 甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O ·HCl 22 23 3 4 分子量：429.90 第 1 页 共 33 页 【性状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞 肺癌 （NSCLC ）。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中，结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡 铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的NSCLC 患者一线治疗，相对单用 含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 厄洛替尼单药可用于经4 个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或 转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究 （BO18192 ）结果[见【临床试验】] 。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄 洛替尼治疗的临床研究数据。 本品用于EGFR 突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同 类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。 【规格】 （1）100 毫克 （2 ）150 毫克 【用法用量】 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为 150mg/ 日，至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗 能使患者受益。 剂量调整 患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替 尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD （间质性肺病），则应停用厄洛替尼，并给予适当的 治疗（参见【注意事项】警告-肺毒性）。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替 第 2 页 共 33 页 尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在 加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼[参见 【注意事项】]。 腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和 暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。 如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。 同时使用CYP3A4 强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、 奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素 （TAO ）、伏立康唑等 药物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用 CYP3A4 与CYP1A2 共同抑制剂（如环丙沙星）的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替 尼用量 （参见【药物相互作用】）。 治疗前使用 CYP3A4 诱导剂利福平可减少厄洛替尼 AUC 的 2/3-4/5 。应考虑使用无 CY