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王老师洁净环境质量评估技术及对策课件
洁净环境质量评估技术及对策
培训讲义
王有红 中国GMP技术联盟
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E-mail :gmpwyh@
Q Q: 710813301
T E L
课程设计
无菌药品附录洁净级别划分及监测
警戒限度与纠偏限度的确立
常用过程控制图及制作
环境监控偏差处理及趋势分析
无菌药品附录洁净级别划分
及监测培训讲义
GMP正确的运行方式
明确 有章 照章 有案 违章 持续
职责 可循 办事 可查 必究 改进
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第二章 原则
• 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要
求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污
染▲。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度
是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严
格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的
无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终
处理或成品检验(包括无菌检查)。
第二章 原则
• 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终
灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺▲的为非最终灭菌产品。
• 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,
采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
• 第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区
域(室)进行。
• 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用
洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标
准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
GMP的概念和理念
• GMP是 《药品生产质量管理规范》的英文Good
Manufacturing Practice for Drugs 的简称,直译:“优良
的药品生产实践”,中国GMP 的全称为“药品生产质量
管理规范”。
• GMP 的理念的发展:
质量源于检验 • 强调末端控制
质量源于生产 • 强调过程控制
质量源于设计 • 强调源头控制
药品质量风险管理 • 采用风险管理的方法
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GMP的控制目标(简称四防)
1 • 防止污染
• 防止交叉污染
2
3 • 防止混淆
4 • 防止人为差错
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GMP六步循环
• ①设计(立标)
• ②验证
• ③定标
• ④生产
• ⑤监控
• ⑥再验证
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第三章 洁净度级别及监测
• 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度
要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。
▲
第三章 洁净度级别及监测
• 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
• A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制
剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作
的区域,应当用单向流操作台 (罩)维持该区的环境状态
。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-
0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过
验证。▲
• 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
第三章 洁净度级别及监测
• B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁
净区所处的背景区域。
• C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度
较低操作步骤的洁净区。
• ▲
第三章 洁净度级别及监测
• 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
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