生化检测系统分析性能评价验证方法的选择与关注点.pdf

生化检测系统分析性能评 价/验证方法的选择与关注点 （精密度、灵敏度、干扰） 广东省中医院 广州中医药大学第二附属医院 徐建华 2012.12 文控体系要求 科研平台要求 ISO 15189 1 引言 2 标准的范围、引用文件 3 术语和定义 4 管理要素 文件的核心，CNAS 5 技术要素 根据各专业特性，编 附录 写了应用说明。 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域 的应用说明（CNAS-CL29） （包含检测系统分析性能验证相关内容） ISO15189--技术要素 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备 需对检测系统的 5.4 检验前程序 分析性能进行验证 5.5 检验程序 和比对实验。 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 主要指标 仪器校准 精密度 （EP5-A2，EP15-A2） 灵敏度 （EP17-A） 分析干扰 （EP7-A2) 分析测量范围/临床可报告范围 （EP6-A） 正确度 （EP15-A2, EP9-A2） 参考范围/生物参考区间 (C28-A3) 携带污染 1. 分析性能 之 CLSI 系列文件解读 （实验方案） EP5-A2 EP15-A2 EP17 - A EP7 - A2 How to do？ 资料学习 仪器全面校准 1.工作环境及仪器状态检测。 2.零点漂移、杂散光、吸光度线性范围、准确性、 稳定性、重复性。 3.样品携带污染率、试剂系统携带污染率。 4.加样系统准确度与重复性。 5.孵育池温度准确度及波动。 6.试剂舱温度检测。 详细操作参考各仪器公司相关SOP文件进行。 一、精密度评价实验 1. 传统方法 2. EP15-A2 3. EP5-A2 精密度评价方法1传统方法 （稳定样本多次测 量） 方 案： 1. 批内不精密度 在一批内重复测量20次。 2. 日间不精密度 每天测量1次，连续多次测定（按月汇总）。 缺 陷： 批内不精密度是在一个很短实验时间的抽样，不能代表真正的批内 不精密度。 日间不精密度通常被不正确的称作总的不精密度，而它本身并未将 批内和批间不精密度区分开来，因此只是代表性稍差的总不精密 度。 精密度评价方法1传统方法 （稳定样本多次测 量）