生化检测系统与溯源性.pdf

生化检测系统 与溯源性 丁 顺 强 准确性(accuracy)的新观念：  准确性=正确性(trueness)+精密度(precision) 〓 ＋  为保证检验结果的正确性，检测系统必须校准。  关于校准：  在规定条件下，为确定检测系统所指示的量值与对应的 由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准包括以 下步骤：检验、矫正、报告、或通过调整来消除被比较 的测量装置在准确度方面的偏差。  我们的理解：通过单个或多个校准品，自动或手动 调整检测信号与待测物浓度之间的函数关系。  但是，校准品的靶值是如何来的？靶值在不同仪器 上是否通用？这就涉及溯源性问题。 溯源性定义： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比 较链，使常规测量结果能够与规定的参考标准 （参考方法或参考物质）联系起来的特性。 溯源性是保证检验结果正确性的前提。 溯源性简单示意图 溯源性的意义：  在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员以参 考品为标准，使用参考方法对新鲜标本进行的检测 结果是参考结果。这是最理想的结果。但是，参考 实验室的所有参考方法是手工或半手工方法，检测 过程非常复杂烦琐。在日常检测中，无法使用这样 的参考方法进行大量患者标本的检测。  解决方案：通过一条不间断的比较链（以校准品为 量值传递媒介而进行的方法学比较），使常规（临 床）检测结果能够与规定的参考标准联系起来。 国际标准的量值溯源示意图-ISO17511  物质 校准/赋值 方法 实施 国际单位定义 一级参考方法 一级校准品 二级参考方法   溯  实 化 递 准 传 标 值 量 二级校准品 室 验 厂商选择检测方法 源 工作校准品 产品校准品 厂商常备检测方法 用户常规的检测方法  常规样品  结 不确定 果 参考系统三要素 2014-5-21 Wednesday 8 参考实验室 参考物质—检验医学溯源联合委员会 （JCTLM ）认可 参考方法 ID-GC/MS 同位素稀释—气相色谱/质谱 IFCC primary reference method IFCC国际临床化学会一级参考方法 AAS- At