甲磺酸阿帕替尼研究者手册.pdf

化学药品注册分类1.1 临床资料编号30 阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期临床试验 研究者手册 研究单位： 江苏恒瑞医药股份有限公司 单位地址： 连云港新浦人民东路145 号 电 话： 0518 试验负责人： 蒋皓媛 整 理 者： 许文嵘 整理日期： 20 10 年12 月 原始资料保存地点：江苏恒瑞医药股份有限公司 联 系 人： 蒋皓媛 电 话： 0518 申报单位：江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 版本号：01, 2011 年1 月10 日 1 目 录 必威体育官网网址说明3 提要3 1.前言4 2.试验药品物理、化学、药学性能与制剂4 2.1 药品名称4 2.2 化学结构式4 2.3 命名依据4 3.临床前研究结果5 3.1 阿帕替尼药物代谢动物实验研究5 3.2 阿帕替尼药效临床前研究5 3.3 阿帕替尼毒性动物实验研究5 4.阿帕替尼临床研究结果6 4.1 阿帕替尼I 期临床研究结果6 4.1.1 安全性研究结果6 4.1.2 药代动力学研究结果7 4.1.3 有效性研究结果8 4.2 阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅱ期临床研究结果8 4.2.1 有效性研究结果8 4.2.2 安全性研究结果 10 5.同类产品国外临床研究资料 10 5.1 舒尼替尼 10 5.1.1 舒尼替尼治疗胃癌的临床研究结果 10 5.1.2 舒尼替尼I 期临床的研究结果 11 5.2 索拉非尼的I 期临床研究结果 12 5.3 Motesanib 的I 期临床研究结果 13 6.药品使用信息 14 7.阿帕替尼临床各种不良反应及处理 14 7.1 手足综合症 14 7.2 高血压 15 7.3 消化道出血的处理 17 7.4 蛋白尿的处理 18 8.参考文献 18 2 必威体育官网网址说明 阿帕替尼为恒瑞开发的具有自主知识产权的抗肿瘤新药，在上市前，所有相 关材料请各位临床研究者注意必威体育官网网址。 提要 本手册是专门为临床研究者制定的，主要内容有前言，试验药品物理、化学、 药学性能与制剂说明，临床前研究，同类药品的临床资料，药品使用信息，附件 及参考文献等内容。目的是为方便临床研究者及时查阅试验药物-阿帕替尼的临 床前研究资料、相关产品的临床研究资料、性状、用法等。 3 1.前言 阿帕替尼是小分子VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂，化学名称为甲磺酸N-[4-(氰