确认与验证--朱家校201307.pdf

确认与验证 朱家校 广州康臣药业有限公司 ＊确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行 并可达到预期结果的一系列活动。 明确了确认的对象：厂房、空气净化系统、制药用水系 统、生产、包装、清洁、灭菌、所用的设备以及用于质量控 制的检测设备、分析仪器等。 ＊验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产 工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 验证与确认的关系 ＊验证和确认本质上是相同的概念 ＊确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 ＊验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 ＊在此意义上，确认是验证的一部分 验证注重 “过程”，确认注重 “结果”。 ＊再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并 在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化 而进行的验证活动。 什么情况下应进行确认和验证： ＊采用新工艺、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程； ＊间隔一定周期； ＊发生主要变更时； 相关法规和指南 机构或组织 文件名名称 General Principles of Software Validation; Final Guidance for 美国食品药品监督管理 Industry and FDA Staff 局（FDA） Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices EC GMP Annex 11 Computerized Systems 欧洲药品管理局（EMEA） Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing practice, Qualification and Validation 国际制药工程协会 GAMP 5 A risk, Based Approach to Compliant GxP （ISPE） Computerized Systems PI006-3 VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING 药品检查合作组织 VALIDATION （PIC/S） PI 011 Good practices for computerized systems in regulated “GxP” Environments 药品注册标准技术国际 Q2 (R1) validation of Analytical Procedures: Text and 协调会（ICH）