维生素C片工规程.pdf

****-00 维 生 素 C 片 工 艺 规 程 ****制药有限公司 质量保证部 ****年 维生素C 片工艺规程 目 录 1、 产品概况 2 、 处方和依据 3、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页 ****制药有限责任公司 第 2 页 维生素C 片工艺规程 维生素C 片 工 艺 规 程 1. 产品概况 1.1 产品名称：维生素C 片 汉语拼音：weishengsu C pian 英 文 名：Vitamin C Tablets 1.2 规 格：50mg 1.3 执行标准：中国药典2000 年版二部 批准文号：晋卫药准字（1996）第076009 号 剂 型： 片剂 1.4 性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。 1.5 溶液的颜色：≤0.07 1.6 崩解时限：≤15 分钟 1.7 成 品 率：≥97.0% 1.8 含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0% 1.9 有 效 期： 二年。 2 ．处方和依据 ****制药有限责任公司 第 3 页 维生素C 片工艺规程 2.1 处方： 原辅料名称 每万片用量（g ） 原辅料处理 维生素C 片 500 过100 目筛 糊 精 200 过100 目筛 淀 粉 30 过100 目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用 55%乙醇 100ml 硬脂酸 20 过40 目筛 2.2 依据： 中国药典2000 版二部 3. 生产工艺流程图 3.1 生产工艺总流程图（另附） 3.2 制粒生产工艺流程图（20 万片/料） （见下页） ****制药有限责任公司 第 4 页