美国Part 117.pdf

国家认证认可监督管理委员会CNCA                                    食品企业 GMP 和 HACCP 法规  译者注：以下为《进口食品的国外供应商验证计划（征求意见稿）》正文部 分的参考译文。参考译文由国家认监委注册管理部组织山东、江苏、浙江、上海、 河北、北京、厦门、广东、辽宁、福建、四川检验检疫局专家翻译，由于水平有 限，不当之处欢迎批评指正。意见请发至电子邮件：LUC@CNCA.GOV.CN。转 载请注明出处。 （参考译文） Part 117-食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预 防控制措施 （对应英文版 P562-680） A部分：总则 117.1适用范围和法律地位 117.3 定义 117.5 豁免 117.7针对仅从事预包装食品储存的企业，C部分和D部分的 适用范围 B部分：良好的操作规范 117.10 人员 117.20厂房与地面 117.35 卫生操作 117.37 卫生设施和控制 117.40 设备及工器具   1 国家认证认可监督管理委员会CNCA                                    食品企业 GMP 和 HACCP 法规  117.80 加工和控制 117.93 仓储和销售 117.110 缺陷限量 C部分：危害分析以及基于风险的预防控制措施 117.126有关食品安全计划的要求 117.130 危害分析 117.135针对可能发生危害的预防控制措施措施 117.137存在可能发生危害食品的召回计划 117.140 监控 117.145 纠偏行动 117.150 验证 117.155有关具有资质人员的要求 117.175有关 C部分的记录要求 D部分：特殊要求 117.201针对特殊企业的特殊要求 117.206针对仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求 E部分：撤销对特殊企业的豁免 117.251可能导致 FDA撤销对特殊企业的豁免的情况 117.254有关撤销特殊企业豁免书的签发 117.257有关撤销特殊企业豁免书的内容 117.260有关撤销特殊企业豁免书的遵守或申诉 117.264申诉的提交程序   2 国家认证认可监督管理委员会CNCA                                    食品企业 GMP 和 HACCP 法规  117.267非正式听证会的申请程序 117.270有关非正式听证会的要求 117.274负责申诉以及非正式听证会的主管官员 117.277出具申诉决议的时限 117.280特殊企业豁免撤销书的取消 117.284最终行政措施 F部分：针对必须建立并留存记录的要求 117.301 F部分所要求的记录 117.305记录的一般要求 117.310针对食品安全计划的附加要求 G部分：【保留】 权力：21 U.S.C. 331, 342, 343, 350d note, 350g, 350g note, 371, 374; 42 U.S.C. 243, 264,271. A 部分：总则 117.1适用范围和法律地位 （a）判定食品是否违反以下法规中有关掺杂的规定时，使 用本法规中的标准和定义： （1）《联邦食品、药品和化妆品法》第 402 节（a）（3）所 述食品是在不合适的条件下加工的；或 （2）《联邦食品、药品和化妆品法》第 402 节（a）（4）所 述，食品在不卫生的条件下备制、包装或存储，因此可能受 到污秽的污染，或可能变得有害于健康。判定食品是否存在   3 国家认证认可监督管理委员会CNCA                                    食品企业 GMP 和 HACCP 法规  违反《公共健康服务法》第 361 节（42U.S.C.264）规定的 情况时，也采用本法规中的标准和定义。 (b)若食品企业所生产、加工、包装或存