脉搏血氧仪设备临床评价技术审查要求.pdf

脉搏血氧仪设备临床评价技术审查要求 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 张嵩 审评一处 主要内容 题解和名词解释 基本要求 临床评价资料要求 临床评价的基本要求 血氧饱和度准确度的临床研究 脉搏率准确度的验证 2 审评一处 主要内容 题解和名词解释    3 审评一处 题解：脉搏血氧仪设备 脉搏血氧仪设备，简称血氧仪 通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流 导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无 创的估算脉搏血氧饱和度和脉搏率(PR，即Pluse Rate)的一种医用电气设备。 血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种 设备或系统。 血氧仪可能是II类也可能是III类。 4 审评一处 测量脉搏血氧饱和度的基本原理 5 审评一处 题解：脉搏血氧仪设备 血氧仪包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长 电缆 （如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可 组合成单一的部件。 6 审评一处 脉搏血氧饱和度监护仪 7 审评一处 名词解释 功能氧饱和度(SO2)：氧合血红蛋白浓度除以氧合血 红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比 饱和度。 动脉氧饱和度(SaO2)：动脉血中与氧结合的功能血 红蛋白部分，是动脉血中的功能氧饱和度。 脉搏血氧饱和度(SpO2)：通过脉搏血氧仪设备对 SaO2所做的估计值。 8 审评一处 名词解释 制造商：对脉搏血氧仪设备、血氧监护仪、血氧探 头、探头延长线或各项的适配器的设计、生产、包 装、再加工、销售以及随机文件的准备负有责任的 自然人或法人，不管这些操作是由其本人完成或由 与之有利益关系的第三方完成。 随机文件：随设备或附件所附带的文件，其内容包 含对设备的使用者、操作者、安装这或装配者来说 是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。 9 审评一处 名词解释 《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4号）： 临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资 料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满 足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价 所形成的文件。 10 审评一处 题解：临床评价 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）： 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床 试验。 免于进行临床试验的医疗器械目录。 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得 的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、 有效的。 11 审评一处