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药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会.1
2012-11-30
进口药品质量标准
复核与检验相关复核与检验相关工作介绍作介绍
中国食品药品检定研究院
化学药品检定所
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
主要内容
一、药品检验相关法规
二、口岸药品检验机构岸药品检验机构
三、进口药品注册审批程序
四、注册标准复核与检验
五五、、工作质量与效率的保证工作质量与效率的保证
National Institutes for Food and Drug Control
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2012-11-30
一、药品检验检测相关法规（1）
《中华人民共和国药品管理法》
（主席令第45号）2001年12月1日施行
《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》
（国务院令第360号）2002年9月15
《药品注册管理办法》
（局令第28号） 2007年10月1日施行
《药品进口管理办法》
（局令第4号）2004年1月1日起实施。
经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过。
《进口药品注册检验指导原则》
National Institutes for Food and Drug Control
（国食药监注[2004]310号，2004年6月
一、药品检验检测相关法规（2）
《进口药材管理办法（试行）》
（局令第22号）2006年2月1日施行
《《药品检验所实验室质量管理规范药品检验所实验室质量管理规范 （（试行试行））》》
国药管注[2000]403号 2000年09月12日 发布
《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》
（局令第25号） 2006年9月1日施行
《《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》》
国食药监安[2006]4号
《放射性药品管理办法》
（国务院令第25号）1989年1月13日施行
National Institutes for Food and Drug Control
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2012-11-30
一、药品检验检测相关法规（3）
《戒毒条例》
（（国务院令第国务院令第597号号）） ((2011-06-26))
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号） (2005-08-03)
《反兴奋剂条例》
（国务院令第398号） (2004-01-13)
《药品类易制毒化学品管理办法》
（卫生部令第72号） (2010-04-07)
National Institutes for Food and Drug Control
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