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药品生产过程中的变更控制
药品生产过程中的变更控制
Austar Promotes Industry Advancement
简述
药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态
来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建
立起来的规程、设备和工艺发生了变化,无疑会引
发人们对产品质量的担心。但是如果能够预先对变
更可能带来的影响进行充分的评估,尽量降低风险
,实施有效的变更管理,这些顾虑是可以消除的。
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目录
1
2 变更管理的实施
3 变更管理的常见问题
4 变更管理的案例分析
5
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第二部分
变更管理的实施
Implementation of change control
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1、变更的定义
变更:指任何对系统、工艺、设备、物料、
产品和程序的补充、删除或改变。
建立一个变更控制管理流程,以有效控制和管理关键岗位人
员、厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更
对质量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。
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2 、变更管理的定义
变更管理:是提交、评估、批准、执行和回顾
变更的系统性方法。(ICH Q10 制药质量体系)
任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的
变更控制系统,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时
评估与记录,以确保,产品使用于预定的用途;质量可靠,并且
符合注册标准;满足所有的法规要求。
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3、变更管理的目的
• 确保标准的权威性,防止随意变化。
• 确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度保证变更
不会引发不期望的后果。
• 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。
• 变更管理体系强调QA的质量参与力度,履行必要的调
查。
• 便于质量追溯,进行质量跟踪。
• 为质量信息系统提供基础信息。
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4 、变更管理的适用范围
建立变更控制管理流程有效地控制和管理变
更,任何可能影响产品质量或重现性的变更都必
须得到有效控制,变更内容包括但不限于如下所
列:
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4 、变更管理的适用范围
有效期、复验日期、贮存条件或
原辅料的变更
稳定性方案的变更
标签和包装材料的变更 验证的计算机系统的变更
将
处方的变更 厂房、设备的变更 风
险
生产工艺的变更 公用系统的变更 控
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