认可常见问题.pdf

问题解答（二） 一、认可申请 1-1. 提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方 法不进行认可，是否要提交？ 答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记 录。 1-2．实验室申请至少满足试运行6 个月的要求，但是没有说出对实 验室成立的时间多长与要求。究竟对实验室的整个机构成立的时间要 多长时间，才允许提交申请？ 答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实 验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系 建立之前。CNAS-RL01 《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申 请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效 运行6 个月以上。”请注意不是试运行6 个月。 1-3. 实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其 方法进行证实吗？ 答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质 控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的 能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。对于初次申请认可的项 目，现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录， 也提供不出方法证实的记录，则不予认可。 1 / 25 1-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没 有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部 参数/项目申请认可吗？ 答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方 法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材 料。对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准， 原则上不能申请认可。以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/ 参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。 1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授 牌名称？ 答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在 内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具 体视情况而定。 1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检 测标准吗？ 答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展 活动所使用的方法也不同，不能混用。CNAS 不接受检测项目依据检 定规程进行检测，也不接受校准项目依据检测标准进行校准，国外标 准只要含有检测方法，且实验室具备能力就可以申请认可。当前，我 国已有开展校准活动所依据的国家标准，是有效的校准方法。CNAS 对实验室认可能力表述的要求可参见 CNAS-EL-03 《检测和校准实验 室认可能力范围表述说明》。 2 / 25 1-7．所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度？非申请 项目呢？ 答：对于溯源的要求在CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 与CNAS-CL06 《测量结果的溯源性要求》中有明确规定。对检测和校 准实验室不确定度的要求可参见CNAS-CL07 《测量不确定度的要求》。 CNAS 在评审时只关注申请认可和已获认可的项目，但对于实验室来 说，如果非申请认可的项目也纳入满足CNAS 要求的管理体系进行管 理的话，实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。 二、现场评审 2-1．如果现场试验采用盲样测试方式，对于盲样是否要求必须有证 书？有的技术评审员自配盲样或进行样品加标，是否推荐这种方式？ 答：现场试验的盲样测试在能寻求到标准样品时应尽量使用有证标准 物质,若无法获得时,可采用自配标准样品或进行样品加标等方式,至 少采取此做法对判定实验室技术能力有一定帮助，可以推荐这种方 式。 对于评审员自配盲样或加标样，评审员评价试验结果时应慎重，若超 差，应与实验室一起分析可能超差的原因，根据实际导致超差的原因 评价实验室的技术能力，开具相应的不符合项；单次试验超差时，建 议若安排重复试验，或用有证标准样品实验，不应仅凭盲样测试不合 格做出不予认可的决定，应关注实验室质量控制数据提供的信息。 2-2．现场评审中，现场试验项目的数量和比例如何掌握？