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临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考
中国循证心血管医学杂志2017年6月第9卷第6期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,June,2017,Vol.9,No.6 • 641 •
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循证理论与实践
临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考
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桂裕亮 ,陈尊 ,田国祥 ,曾宪涛
【摘要 】临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管
理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清
晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方
案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面
进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。
【关键词 】临床研究;临床试验;临床试验方案;干预性研究
【中图分类号】R4 【文献标志码】 A 【文章编号】1674-4055(2017)06-0641-03
Key point of clinical research protocol design--ponders on design clinical trial protocol GUI Yu-
* *
liang , CHEN Zun, TIAN Guo-xiang, ZENG Xian-tao. Center for Evidence-Based and Translational Medicine,
Zhongnan Hospital of Wuhan University; Center for Evidence-Based and Translational Medicine, Wuhan University;
Department of Evidence-Based Medicine and Clinical Epidemiology, The Second Clinical College, Wuhan
University, Wuhan 430071, China.
Corresponding author: ZENG Xian-tao, E-mail: zengxiantao1128@163.com
[Abstract] The clinical trial protocol is a indispensable element for performing clinical trials, it major contains
medical design, ethics design, statistics design, and trial management design. Designing a suitable protocol is very
important for performing the clinical trial, because a scientific, detailed, and clear protocol can ensure the trial
come to success and ensure the scientificity, reliability, and accuracy of the trial. In this article, we analyzed and
introduced the some points which is easy occur careless mistake or puzzled based on the principle of design clinical
trial protocol and our practical experience, in order to provide
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