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四川省医疗器械“五整治”专项行动 简 报 第6期 四川省医疗器械“五整治” 专项行动办公室 2014年4月30日 【省局动态】 我省医疗器械“五整治”专项行动案件移送数全国第一 自今年我省医疗器械“五整治”专项行动实施以来，全省食品药品监管系统以查处一批大案要案为突破口，进一步整顿净化全川医疗器械研制、生产经营和使用等环节，取得了阶段性成果，整治效果初步显现。 我省通过建立全省统一的医疗器械打假信息平台，以先期暗访加后期跟进检查、高风险企业集体约谈等措施，提高案件发现率与查处率；通过部门联动，密切配合公安、工商等部门，共同建立互联网医疗器械交易监管责任体系，形成对医疗器械违法违规行为严厉打击的高压态势。截至4月15日，我省共检查医疗器械企业和使用单位4364家、警告责令整改430家、撤销证件7张，责令停产停业4家，罚没金额45.08万元，移交公安机关14件，法规建设2个，开展法规宣传983次。据国家食品药品监督管理总局发布的全国医疗器械“五整治”统计信息，目前我省在医疗器械“五整治”专项行动中移送公安案件数量位居全国之首，监管对象检查数量和罚没金额列全国第二。 省局约谈发布严重违法医疗器械广告的生产企业 2014年4月24日，省局科技与宣传处根据近期对医疗器械广告监测情况，对我省涉及发布严重违法医疗器械广告的四川省迪威药业有限责任公司和四川默森药业有限公司进行约谈，省局医疗器械监管处和省食品药品监督稽查总队的相关负责同志参加约谈。 此次被约谈企业涉及的产品为“全伸通透骨贴”和“筋骨消痛膜”，已分别于2013年9月、7月注销《医疗器械注册证》。截至2014年3月，两种产品仍被监测到在省内外发布违法医疗器械广告，频次高、违法情节严重，广告内容存在表示功效的断言、保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等违规行为。针对监测到的违法广告发布行为，依据相关法律法规,科技与宣传处向被约谈企业提出了整改意见，并将按程序移送工商部门依法查处。 省局郑重提醒：广告发布者要加强《广告法》等法律法规的学习，严格自律，在追求经济效益的同时，不要忘记自身应承担的社会责任；消费者要注意甄别药品、医疗器械、保健食品广告真伪，必要时到国家食品药品监督管理总局网站查询广告信息，通过合法渠道购买产品，谨防上当受骗。 四川省食品药品监督管理局办公室关于加强“五一”期间药品 化妆品 医疗器械生产流通监管工作的通知 各市（州）食品药品监督管理局： 为切实保障 “五一”期间公众用药用械安全，有效加强药品、化妆品、医疗器械安全生产，维护药品、化妆品、医疗器械市场秩序，现就做好药品、化妆品、医疗器械生产流通监督管理工作有关事宜通知如下： 一、药品、化妆品、医疗器械生产企业要严格按照药品、医疗器械生产质量管理的相关规定组织生产，加强危险化学品的管理，确保安全。 二、药品、化妆品、医疗器械经营企业应按照安全经营的有关要求，加强对药品、化妆品、医疗器械仓储和经营场所的安全管理，杜绝安全事故的发生。 （一）切实加强药品流通领域监管。要求辖区药品经营企业严格执行新修订药品GSP标准，不得从无证企业、非法渠道购进药品，确保药品来源流向的真实、可追溯。加强零售药店的监督管理。重点检查零售药店执业药师、药师在职在岗、处方药凭处方销售、含麻复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制，打击零售药店不具备《医疗机构执业许可证》、坐堂医生不具备执业医师资质非法行医行为，维护节日期间药品终端销售的良好市场环境。继续强化中药材专业市场巡查，严禁销售假劣中药材，严禁经营中药饮片、中成药和其他药品，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，保证中药材的质量安全可靠。 （二）以大中型商超、化妆品专卖店为重点，主要检查化妆品经营企业销售化妆品的合法性、进货渠道、标签说明书、索证情况、各种记录、销售台账、国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号情况等，严厉查处标签、标识、说明书无批准文号、宣传疗效、使用医疗术语、注有适应症等违法行为。 （三）加强医疗器械进货渠道管理，保证质量。购进医疗器械要严格审核供货单位的合法资质和产品的合法资质，做到来源合法、产品合法。 各市（州）局要认真总结监管工作中经验和存在的问题，加强信息沟通，相关新情况及时书面上报省局。 四川省食品药品监督管理局办公室 2014年4月25日 【市州动态】 自贡市医疗器械“五整治”取得阶段成效 开展医疗器械“五整治”专项行动和角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治工作以来，自贡市、县、区食品药品监管部门分别对辖区内医疗器械生产企业、一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等重点产品经营企业和使用单位进行了全面检查，取得阶段成效。 截止目