制药车间无菌制培训.pptxVIP

生产过程中微生物控制培训;目;一、产品的质量状况;二、质量部做的测试及分析;序号;试验结果分析;对照 ;试验结果分析;洁净服清洗消毒前后对比;手套消毒前后对比;试验结果分析; 综合以上5个试验，空调过滤系统配合臭氧消毒有明显效果，但并不彻底。我们用于控制微生物的设施拥有良好的效果，可是当大量的微生物入侵，这些设备也将无法发挥其作用。能够阻止个人携带、传播、交叉污染微生物的洁净服和手套等本身也容易被污染。因此具有良好的操作规范和无菌意识才能使洁净室中不会被大量微生物污染，配合使用灭菌设施保障洁净室的微生物安全，进而保障我们产品的质量安全。 ;三、各国GMP微生物限度比较列表;表 面微 生 物;四、微生物活动基础及分类;2．微生物的营养类型： ; 五、灭菌方法及常用消毒剂; 1．醇类：使蛋白质变性。如75%酒精用于皮肤和容器表面消毒；10%丙二醇用于熏蒸消毒。 2．酚类：损害细菌的细胞壁和细胞质膜。如苯酚一般使用浓度为0.5-3%，甲苯酚为2-5%。 3．醛类：如37-40%甲醛液8-9ml/立方米，加4-5g高锰酸钾用于熏蒸，并密闭12-24小时；2%戊二醛用于熏蒸消毒。 4．酸类：如10%的乳酸用于熏蒸消毒。 5.氧化剂：作用于细菌酶系统。如0.2-0.5%过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和臭氧。 6.表面活性剂：作用于细菌质膜，主要用于表面消毒、浸润消毒和手消毒等。如0.1-0.2%新洁尔灭、0.05-0.1%杜灭芬、0.1-0.2%洗必泰。 ;六、微生物进入洁净区主要渠道; 绝大多数细菌的直径大小在0.5~5μm之间，目前已知最小的细菌只有0.2微米长，霉菌、酵母更大，但是其芽孢及孢子则有小于0.3μm的存在。这些未能过滤掉的微小生物颗粒在环境适合的情况下会生长繁殖。这种情况是无法控制也控制不了的。; 通过人员和物料带入洁净室的微生物是我们可以通过良好的无菌操作和提高无菌意识来控制的，而无菌操作和无菌意识对我们的产品质量至关重要。;七、对于人员的要求; 1.在人员卫生方面，应做到勤洗澡、勤更衣、勤理发、勤剪指甲、常洗头、常刮胡须，保持良好的卫生习惯。 ; 2.在无菌管理方面，生产操作??在专用的洁净室内进行，洁净室内应采用紫外线等方式杀菌，人员进入洁净室有一套严格的换衣、消毒措施以减少操作人员污染，加强清洁消毒后的管理工作（如状态标志），以保证药品的质量。 ;（1）手的卫生;具体的操作要求：;（2）口腔、鼻腔、头发的卫生;具体的操作要求：;（3）工作服的卫生;换衣程序（建议）：;3.人员在洁净区内的自我规范;八．原辅材料的要求;具体的操作要求：;九．补充事项; 2.紫外灯消毒灭菌，紫外灯的穿透效果有限，因此紫外灯灭菌只能针对物体表面进行灭菌。一般紫外灯照射30min后，即可达到消毒效果。由于细菌被紫外灯照射后有光复活效应，因而通过紫外灯照射灭菌需要保持在无其他光源照射的前提下进行，关闭紫外灯后灭菌的物品不允许立刻被其他光源照射，在15min后才能暴露在其他光源下。 ;