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化妆品卫生法律制度 郑州大学公共卫生学院 画宝勇 第一节 概述 一、化妆品的概念 化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法 , 散布于人体表面任何部位 (皮肤、毛发、指甲、唇、口腔等 ),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 * 二、化妆品卫生立法 化妆品由于有易被污染、有副作用等特点 , 所以各国对化妆品的卫生监督管理工 作都十分重视。美国于 1938 年就通过了联邦食品、药品和化妆品法 (FDC Act), 授 权食品和药品管理局 (FDA) 管理药品和化妆品。美国对化妆品的管理不实行审批 制 , 而实行对生产、销售的监督检查 , 但对违法行为的处罚极为严厉 , 而且美国将牙 膏和法斑、抗汗、防晒的产品归属于非处方药品。 随着我国人民生活水平的不断提高 , 化妆品市场也日益繁荣。为规范化妆品的生产经营活动 , 保证化妆品的卫生质量和使用安全 , 保障消费者健康 ,1989 年 11 月 13日经国务院批准 , 卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》 , 这是我国第一部化妆品卫 生监督管理的国家法规。 1991 年 2 月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。随后卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》、国家技术监督局《消费品使用说明、化妆品通用标签》等先后出台。 1999 年 3月 , 为适应卫生体制改革的需要 ,卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法 , 适用于一切 在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人 ,包括外商投资企业的 生产经营者 , 从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法 , 适用于一切 在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人 , 包括外商投资企业的 生产经营者 , 从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。 第二节 化妆品生产和经营的卫生监督 一、化妆品生产的卫生监督 （一）化妆品生产企业卫生许可证制度 我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。企业必须持有《化妆品生产企业卫生许可证》才能从事化妆品生产。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位 , 不得从事化妆品生产。 化妆品生产企业许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。许可证 的审核批准程序是 : ①由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表 , 经省级企业主管部门同意后 , 向地、市级以上卫生行政部门提出申请 ; ②经 省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业 , 发给《化妆品生产企业卫生许可 证》 ; ③化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号 , 有效期为 4 年 , 每 2 年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前 3 个月应当重新申请换发新证 , 获批准的可继续 使用原许可证编号。 生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查 , 由省级卫生行政部门进行初审 , 经初审同意的产品 , 报国务院卫生行政部门。国务院卫生 行政部门复审后 , 对批准的产品发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。 ( 二 ) 化妆品生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范是为加强化妆品生产企业的卫生管理 , 保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,对化妆品生产企业的统一规范性要求。它是对化妆品生产 企业颁发卫生许可证的重要依据 , 也是对化妆品生产企业考、验收的重要依据。 卫生部颁布的〈化妆品生产企业卫生规范〉对化妆品生产企业的卫生管理作了明确而具体的规定。 1. 广址选择与厂区规划。化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划 , 并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产 工艺和卫生要求 , 包括粉尘车间 , 有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设 备使用 , 废水、废气、废渣的处理和排放等。 2. 生产的卫生要求。生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度 , 配备经专业 培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生要求包括 : 生产车间的设计 , 采光及照明。 生产设备及生产设备、工具、容器、场地等的清洗、消毒 ; 更衣室设置及设施。半成 品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区的卫生。生产用水水质及水量的卫生标准。生产设备、工具、管道及工艺流程的卫生。清洗剂、消毒剂以及其他 有害物品的包装、标识、储存及保管等。 3.卫生质量检验。化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生 产能力、卫生要求相适应的