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吉 首 市 大 药 房 管 理 制 度  药品质量管理制度目录 一、岗位职责 1．企业负责人岗位职责 2．质量管理员岗位职责 3. 店长岗位职责 4. 处方审核、调配岗位职责 5．药品采购员岗位职责 6．药品验收员岗位职责 7．养护岗位职责 8. 营业员岗位职责 9. 中药调配员岗位职责 二、管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理检查考核制度 3．药品采购管理制度 4．药品验收管理制度 5．药品陈列管理制度 6．药品销售管理制度 7．首营企业和首营品种审核制度 8．处方药销售管理制度 9．药品拆零的管理制度 10. 特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理制度 11.记录和凭证的管理制度12.收集和查询质量信息的管理制度 13.质量事故处理及报告制度 14. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 15. 药品有效期的管理制度 16. 不合格药品、药品销毁的管理制度 17. 环境卫生及人员健康管理制度 18. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 19. 人员培训及考核的管理制度 20. 药品不良反应报告的管理制度 21.药品召回管理制度 22.药品退货管理制度 23．计算机系统的管理制度24． 执行药品电子监管的规定制度 三、操作规程 质量体系文件管理操作规程 药品采购、验收、销售操作规程 3．处方审核、调配、核对操作规程 4．中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 5．药品拆零销售操作规程6．特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程7．营业场所药品陈列及检查操作规程8．计算机系统的操作和管理操作规标 题 企业负责人职责 编 码 -QD-01-2015 页次/版本 共 1 页/01 起 草 符苇 部门审核 符苇 审 批 陈小芳 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审批日期 年 月 日 签 发 陈小芳 签发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 1、目的: 建立企业负责人职责，以明确其质量责任。 2、范围：企业负责人质量职责。 3、责任人：企业负责人 4、内容： 一、《》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。 二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。 四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。 五、督促质量管理制度岗位操作程序执行情况。 六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。 质量管理员职责 编 码 -QD-02-2014 页次/版本 共 2 页/01 起 草 部门审核 审 批 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审批日期 年 月 日 签 发 签发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 1、目的: 建立质量管理员职责，以明确其管理责任。 2、范围：质量管理员质量职责。 3、责任人：质量管理员。 4、内容： （一）贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 （二）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 （三）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （四)负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核并将有关资料存档。 (五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训和内部其他的继续教育或培训。 （七)负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督，必要时报当地药品监督管理部门。 (八）负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。 （九）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 （十）负责组织计量器具的校准及检定工作。 （十一）指导并监督药学服务工作。 （十二）负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 （十三）其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。 标 题 店长职责 编 码 -QD-03-2014 页次/版本 共1 页/01 起 草 部门审核 审 批 起草日