风险管理的组织与实施.pdf

： 培训内容： 培训内容 培培训训内内容容：： 一、如何进行充分准备迎接GMP检查 一、如何进行充分准备迎接GMP检查 �一一、、如如何何进进行行充充分分准准备备迎迎接接GGMMPP检检查查 二、药品质量风险管理的组织与实施 二、药品质量风险管理的组织与实施 �二二、、药药品品质质量量风风险险管管理理的的组组织织与与实实施施 三、风险评估工具的实际应用 三、风险评估工具的实际应用 �三三、、风风险险评评估估工工具具的的实实际际应应用用 四、风险管理的应用—验证 四、风险管理的应用—验证 �四四、、风风险险管管理理的的应应用用——验验证证 � 二、药品质量风险管 二、药品质量风险管 理的组织与实施 理的组织与实施 Contents Contents CCoonntteennttss 1 第一章 2010版GMP概述 第一章 2010版GMP概述 第第一一章章 版GGMMPP概概述述 第一章 2010版GMP概述 第一章 2010版GMP概述 第第一一章章 版GGMMPP概概述述 2 第二章 质量风险管理 第二章 质量风险管理 第第二二章章 质质量量风风险险管管理理 第二章 质量风险管理 第二章 质量风险管理 第第二二章章 质质量量风风险险管管理理 3 第三章 对实施新版GMP的几点小建议 第三章 对实施新版GMP的几点小建议 第第三三章章 对对实实施施新新版版GGMMPP的的几几点点小小建建议议 第三章 对实施新版GMP的几点小建议 第三章 对实施新版GMP的几点小建议 第第三三章章 对对实实施施新新版版GGMMPP的的几几点点小小建建议议 第一章 2010版GMP概述 第一章 2010版GMP概述 第第一一章章 版GGMMPP概概述述 第一章 2010版GMP概述 第一章 2010版GMP概述 第第一一章章 版GGMMPP概概述述 第一节 新修订药品GMP的主要特点 第一节 新修订药品GMP的主要特点 �第第一一节节 新新修修订订药药品品GGMMPP的的主主要要特特点点 第一节 新修订药品GMP的主要特点 第一节 新修订药品GMP的主要特点 �第第一一节节 新新修修订订药药品品GGMMPP的的主主要要特特点点 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管 一一、、强强化化质质量量管管理理体体系系建建设设，，实实施施全全面面质质量量管管 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管 一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管 一一、、强强化化质质量量管管理理体体系系建建设设，，实实施施全全面面质质量量管管 理，强调体系转换 理，强调体系转换 理理，，强强调调体体系系转转