新员工医疗器基础知识及相关制度.pptVIP

进入净化车间流程 六步洗手法 1、掌心对掌心搓揉 2、掌心对手背搓揉 3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉 4、双手互握搓揉手指 5、拇指在掌中搓揉 6、指尖在掌心中搓揉 洁净区个人卫生管理制度 进入洁净区的人员必须穿工作服， 戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。 工作服不可脱在地面上， 禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。 洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲， 应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。 禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油 及浓妆艳抹者进入生产洁净区。 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾 或其它私人用品进入洁净区。 生产过程必须保持清洁卫生，文明生产， 严禁在控制内吃东西、吸烟。 车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。 请认真听课！ 请做好笔记！ 1 医疗器械基础知识 2 净化车间相关知识 3 员工健康管理 4 进入净化车间流程 医疗器械的定义 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 　　 医疗器械的目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解 3 1 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 2 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 3 3 生命的支持或者维持 4 妊娠控制 5 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 6 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽等 第 一 类 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、 手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。 第 二 类 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。 第 三 类 车间环境分类 工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。 一般生产区 洁净区 无菌区 三区 一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。 洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。 无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。 无菌操作室 （化验室） 洁净室（区）空气洁净度级别表 注意“五防” 五防 防尘 防污染 防蚊蝇 防虫灾 防异物 十万级净化车间的六个指标 六个指标 温度 湿度 风速 压差/空气压力 尘埃粒子 菌落 温度 标 准　　　18－28℃ 监测位置　　　室　内 监测方法　　 温 度计 监测频次　　　1次/班 湿度 标 准　 ： 45%﹣65% 监测位置　： 室 内 监测方法　： 湿 度计 监测频次　：　1次/班 换气次数 标 准　：　≥15次/小时 监测位置： 室内进风口　 监测方法： 风速计 　 监测频次： 1次/月 压差 标 准　：≥5Pa （不同控制区之间） 　　　 ≥10Pa （控制区与非控制区之间）　　　　　　　　　　 监测位置：各室监测点 监测方法：压差计 　　 监测频次：1次/月 菌落数 标 准　　沉降菌 ≤10个(皿) 　　　　　　浮游菌 ≤500个/ m3 监测位置　　关键操作点 监测方法　　双蝶露置 　　 监测频次　　1次/周 洁净区 相关管理制度 员工健康管理 洁净区人流管理 洁净区个人卫生管理 洁净区工作服、工作鞋及口罩管理 洁净区更衣室管理 外来人员进入洁净区管理 清场管理 员工健康管理制度 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。 所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。 严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、 手帕、手纸、钱包、打火机等物品。 洁净生产区内禁止操作工