江苏省医疗器生产知识百问.docVIP

江苏省医疗器械生产许可知识百问 （摘自江苏省食品药品监督管理局网站;/fwdt/cjwtjd/，前98问为医疗器械专栏，99,100问为其他专栏内容，仅供大家参考） 1 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？ 若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？ 答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。 2 我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？ 答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。 3 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？ 答：属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。 4 企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？ 答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。 5 生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？ 答：建议将B地址核减。 6 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？ 答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。 7 我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更（2014年10月1日之前做好了），但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？ 答：是的。 8 在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？ 答：原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告），企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。 9 由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？ 答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。 10 生产许可证，原有两处生产地址：A和B（都在南通市）其中A为住所。现在要将住所由A改为B，生产地址不变或只保留B，是否按迁移地址办理生产许可变更？ 答：如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更（核减生产地址）。 11 仓库与生产地不在一个厂区，可以吗？ 答：仓库也是生产地址的一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上的生产地址应包含仓库地址。 12 现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请？ 答：在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。如果在2015年6?月1日后，那么，生产许可证延续和变更必须分开申请。 13 企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老的法规延续申请？ 答：应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。 14 企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？ 答：应该独立申请。办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。 15 新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？，生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？ 答：生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告 16 生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？ 答：除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，否则必须进行现场检查。 17 企业只有生产许可，没有注册证，问：假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？ 答：不可以。若许可到期前还没有注册证，建议注销。 18 公司生产许可证2015年11月到期，在