中医药在欧洲发展近况 1103.ppt

中医药在欧洲发展的近况及战略 神州天士力医药集团董事长 全欧洲中医药学会联合会主席 — 董 志 林— E-mail: info@ 中医药在欧洲的近况和前景 传统药品是当今世界发展最快的传统产业，根据世界卫生组织必威体育精装版统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，每年以平均10%的速度还在增长。据有关国际组织预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。为此将给中国的中药产业带来前所未有的良机。 中医药国际交流和发展中存在的问题 几 点 建 议 16. 中药名称的规范化和标准化是中医药标准化的基础和前提，必须引起足够的重视。首先各国际医学杂志应互相合作，统一国际医学杂志在出版中医药研究论文时引用统一规范的中药名称。进一步应考虑建立中药和中成药的国际统一编码系统，这样才能消除中药名称的混乱情况和由此造成的不良后果。 17. 出口产品的包装必须符合国际标准，特别要注明各种成分及百分比。各种文字要符合进口国的有关规定。内销产品禁止出口，特别是出口的中药制品不能标明“药”字，应写明是“植物制品”。 13. 研究开发针对西方市场的中药新药制剂。西方植物药立法为中药植物药制剂以新药药品注册提供了法律依据和商业机遇，中医临床经验为研制有效的中药植物药制剂提供了可能性、中国制药工业水平完全可以达到欧美国家的质量要求。问题是新药研究的思想、特别是临床研究设计没有与国际接轨，在这方面需要解放思想，大胆迎接挑战，这将是中医药能否在现代医疗保健体系中找到合适的位置、融入主流医学的关键。研究借鉴欧美植物药研究的方法和商业模式。对传统中药产品打入西方主流植物药市场至关重要，这方面国家有关部门和企业应引起重视、加以研究、提出对策。 14. 拟议中的欧洲《传统药品法案》为中药在欧洲注册提供了法律依据。法案必威体育精装版修改稿允许植物药和非植物药如矿物药、维生素等混合制剂注册，但这些非植物成分必须是辅助成分而非主要成分。法案修改稿还对没有达到15年使用期限要求的传统药品作了一些让步，可以由受理国将有关产品资料递交欧盟药审局草药委员会，如果草药委员会认为该产品符合注册要求（年限除外），草药委员会将编写该产品专册，由受理国参考草药委员会产品专册决定是否允许注册。对于在法案生效时未能注册但已经在市场上销售的产品，法案规定这些产品应在法案生效后7年内注册，这一条款为中药新产品进入欧洲市场注册提供了方便，但产品必须在法案生效之前进入欧盟成员国市场。 15. 中药制品的生产必须符合GMP 的标准。目前尚未达标的中药制藥厂务必在短期内创造条件努力达到GMP 的标准﹐在限定时间内如无法达到GMP生产标准的厂家应逐步予以淘汰；建立高层次，高水准的中药检测和研究中心。对中药及制品经常性地进行取样检查，保证产品安全有效和可控性，并及时加以指导改进，以期不断提高产品的科技含金量。 * * 据统计，平均有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%的份额。到2004年欧盟将东扩到25个国家，总人口超过4.5亿，将超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区。同时也会给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。还有欧盟政府颁发了《传统草药制品法令》，即从2004年开始，传统草药制品在欧盟成员国境内已使用超过15年以上，同时提供该产品在欧盟以外的国家或地区使用了30年以上的证明，就可通过登记注册，作为传统药品在欧盟销售和使用。欧盟政府这一举动显示在全世界范围内独一无二的宽容政策。 传统药品在当今世界上发展如此之快，主要原因有： ?? 1. 随着全球范围内医疗模式的转变和回归自然潮流的掀起，以及人们对化学药品副作用的深入认识，使国际医药市场中传统药物的用途和影响不断扩大，正在向传统药品敞开大门。 ?? 2. 世界文明程度的提高，对社会、环境、心理及生活方式产生前所未有的影响，导致了人类疾病谱及健康观念发生了巨大的改变。显然，仅靠单一的现代医学技术已不能应付这种复杂的新局面。 3. 当前世界各国政府在寻求抑制医疗费用不断上涨，减轻公共福利开支的沉重负担的同时，纷纷把目光投向了传统药品，对植物药的重视日益加强。西方国家近年对传统药品的态度已明显转变。 4. 随着现代高科技的参与，不断提高了传统药品的含金量；产品的安全、有效和可控性有所保证，大大增强了各国政府和消费者的信心。 1814 法国 159 冰岛 2706 英国 171 捷克 1063 波兰 138 丹麦 793 西班牙 120 挪威 1241 意大利 144