PEG修饰蛋白药物关键质控方法研究.pdf

中检院化药所激素室 PEG修饰蛋白药物关键质控方法研究 梁成罡 E-mail: liangchenggang@nifdc.org.cn 内 容 提 要 PEG-修饰激素和酶类药物研发现状 PEG-修饰蛋白药物质量控制技术要点 关键质控方法研究案例介绍 展望与思考 题目5 激素和酶类药物的重要性 1. 重大疾病不可或缺  糖尿病治疗：胰岛素类如人胰岛素、甘精胰岛素， 严重威胁人 胰高血糖素类似物如利拉鲁肽、艾塞纳肽 类健康的重  恶性肿瘤：如重组门冬酰胺酶、重组精氨酸酶等 大疾病、慢  遗传病治疗：替代疗法的Cerezyme、Fabrazyme 性病、罕见  心血管疾病治疗：溶栓治疗药物t-PA、TNK-tPA等 病治疗中举  生殖缺陷疾病治疗：rhFSH、rh-CG等 足轻重 骨质疏松症治疗：如rhPTH1-34、重组鲑鱼降钙素等。 3 2. 巨大的市场份额  2012年全球销售额最大16类生物技术药物中占4类，销售额约300亿美元 No. Class of Products 2012 sales Selected Branded Products (US$ bln.) 1 Anti-TNF Antibodies 26.68 Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia, Simponi 2 Cancer Antibodies 23.74 Rituxan/MabThera, Herceptin, Avastin, Erbitux, Vectibix, XGEVa... 3 Insulin and Insulin Analogs 18.92 Humalog, Lantus, Levemir, Novorapid, Actrapid, Novolin, Apidra ... 4 Anti-Inflammatory Antibodies 7.3 Tysabri, Xolair, Orencia, Soliris, RoActemra, Arcalyst, Stelara… 5 Rec. Coagulation Factors 7.22 Novoseven, Kogenate, Helixate, Refacto, Xyntha, Advate… 6 Erythropoietins 7.2 Aranesp, Procrit Eprex, Epogen, Neo-Recormon, Epogin, ESPO… 7 Interferon beta 7.14 Avonex, Rebif, Betaferon / Betaseron 8 G-CSF 5.63 Neulasta, Neupogen, Neutrogin, GRAN, Neu-up 9