中药验收、储存和养护.ppt

中药验收、储存与养护 蒋云丽 2013.4.20 教学目的： 1. 了解中药验收、储存与养护相关工作人员的工作目标与要求 2. 掌握中药的储存保管方法 3. 掌握中药的质量变异现象、原因及防治原则 教学重点： 1. 中药入库验收及质量检查 2. 中药的储存保管方法 中药储存养护是指根据库存中药的不同特点，将其分类储存，并分别按要求进行养护，同时完成日常温湿度管理的总和。 第一节 中药验收、储存与养护的工作目标及要求 一、中药验收、储存与养护相关工作人员的工作目标 1．掌握中药验收职责，及验收质量检查内容，正确进行入库验收操作，保证入库中药数量准确、质量完好，防止假冒、伪劣中药入库。 2．掌握中药分类储存管理技术，能结合根据仓库结构和货位不同，选择适合的中药储存仓（货）位和条件。 3. 掌握中药储存养护技术，并能对在库中药常发生的质量变异采用科学合理的保管养护措施。 二、中药验收、储存与养护相关工作人员的要求 中药验收、储存与养护相关工作人员必须具有中药学基本知识和相应技术职称，经省级食品药品监督管理部门培训，考核合格后持证上岗。 第二节 中药入库验收及质量检查 一、验收场所及设备 应有与经营业务相适应的验收场地。大型企业面积50㎡；中型企业面积40㎡；小型企业面积20㎡。验收场地必须光线充足，清洁干燥。验收中成药必须在具有符合条件的检查室进行。 必备的水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、澄明度检测仪、标准比色液、分析天平、崩解仪、白瓷盘、药匙、漏斗、剪刀、放大镜等。检查细小的果实、种子类药材须备有冲筒（探子）等。 二、验收依据 1．《中华人民共和国药典》2010年版（一部）及国家食品药品监督管理局规定的相关标准。 2．进口中药依照《中华人民共和国药品进口管理办法》执行。 3．卫生部、国家中医药管理局制定的《七十六种中药材规格标准》。 4．按进货合同入库凭证上所要求的各项规定。 三、取样原则 1．中药材取样 （1）抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件应单独检验。 （2）从同批药材包件中抽取供检药品。药材总包件数1～4件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （3）对破碎的，粉末状的或体积大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一包件至少在2～3个不同部位各取样1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 （4）每一包件的取样量是；一般药材抽取100～150g，粉末状的药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～10g。 （5）最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。 2．中成药取样 按化学药品取样原则，应具有代表性和均匀性。抽取的数量每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上的，每增加50件多抽1件；不足50件以50件计。详细抽取方法参照《中华人民共和国药典》2010年版（二部）化学药品的抽样检查。 四、验收检查项目 （一）中药材的验收 1．数量验收 检查购货与原始凭证的货源单位、货物品名、数量及重量是否相符，不符的查明原因要及时处理。 2．包装等检查 中药材应有包装，并附有质量合格证。验收时主要检查包装、标签说明书的完整性、清洁度，有无水迹、霉变及其它污染情况。凡有异常包装的应单独存放，查明原因及时处理。 3．等级规格验收 按照中国药典2010年版（一部）各品种相关内容和《七十六种中药材规格标准》，检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。 4．性状鉴定 根据中国药典2010年版（一部）各品种性状内容，观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气味等。发现性状异样，及时抽样送质检部门进行显微镜检查和理化鉴别。 5．纯度检查 中药材含水量、灰分及杂质等不符合药典规定的，需加工处理合格后方可入库。 6．内在质量检验 对要求做浸出物和含量测定的药材，根据药典进行相关指标测定，符合规定要求的方能入库。 上述检查和测定的方法按中国药典2010年版（一部）各药材项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。 7．毒、麻、贵细药材验收必须实行双人验收制度，逐件逐包进行验收，如发现原包装异样或短少，验收员应写出报告及时查明原因。 （二）中药饮片的验收 依据中国药典2010年版（一部）、《全国中药炮制规范》等标准。除验收数量、检查包装外，重点需检查饮片有否该制不制，以生代炙等情况。不同类型的药材饮片按不同的质量验收标准验收。 1．切制饮片验收 切制饮片的含水量不应超过10%～12%。极薄片（镑