中国药企拓展美国制剂市场的经验交流.pdf

药智大讲堂 2015年9月28 日 T话题 1 美国仿制药特点分析 OPICS 2 美国制剂市场机会 3 中国企业存在的不足 4 建议，如何做得更好 一、美国仿制药特点分析 高品质的象征 世界最大的 医药市场 “强制性”仿 制药品的替代 价格自由竞争 和首仿制度 一、美国仿制药特点分析 1、世界最大的医药市场： 根据IMS报道，2013年美国市场的处方药销售额 在$329.2billion （约2万亿人民币），其中80% 的处方量来自于仿制药。 2、高品质的象征: FDA科学有效的监管体系，约有14,824员工 （2010年）； 一、美国仿制药特点分析 3、价格自由竞争与首仿制度 1984年生效的 《药品价格竞争与专利期补偿法》 （Hatch- Waxman Act ）：首家仿制药与原研药共享180天市场独占期。 “首家”仿制药申请 第一家以第Ⅳ段声明为基础向FDA递交的简化新药申请。  首仿递交日 最早可以向FDA递交申请的日期是：化合物独占期到期日减 一年。  首仿价格 在180天独占期内，可以是原研价格的80-90%。 一、美国仿制药特点分析 首仿药180天独占期的市场价值 原研品牌 诉讼结果 仿制药挑战者 预期利润(million) 礼来的百忧解 Patent Invalid BARR $800+ 赛诺菲的波利 Patent Valid and APOTEX $250+ 维 Infringed 默克的舒降之 Patent Invalid TEVA $800+ 赛诺菲的泰素 Patent Invalid IVAX $450+ 一、美国仿制药特点分析 4、“强制性”仿制药品的替代（ ‘Compulsory’ Generic Substitution） 强制性替代是指如有可替代的仿制药品可选用，药 师必须将品牌处方药品替代为仿制药品的一种体系。 替代为仿制药品的决定将由药师来处理。仿制药公 司则只需向药店和药品连锁店营销产品。通常，每 个药师或连锁药店将采购每一种产品一种仿制药。 一、美国仿制药特点分析 5. 仿制药收费法案：  2012年7月9 日，仿制药收费法案正式生效。  只有递交了GDUFA费用，FDA才会开始审核ANDA 申报文件。 Year Oct 1, 2012 - Oct 1, 2013 - Oct 1, 2014 – Oct 1 2015 – Sep 30, 2013 Sep 30, 2014 Sep 30, 2015 Sep 30, 2016 DMF fee ($) 21,340 31,460 26,720 42,170 API facility ($) 41,458 49,515 56,926 55,867 ANDA