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关注药品制造的上游风险 中国医药包装协会 专家 顿 昕 供应商 药厂 储运环节 原料 制药用 培养基 水 过程材 辅料 料 药厂 包装材 设备 料 委托检 设计公 验/验证 司 咨询公 工程施 司 工 部分设计单位和业主没有充分理解法规要求和产 品工艺要求 缺乏对业主生产运行、建筑工艺、公用工程与建 筑结构的系统考虑。 采取建筑外形决定工艺布置的教条设计的模式。 对业主的需求缺乏足够耐心、对于的设计目标缺 乏细致与系统的分析、总结与提炼。 7 Elemental Impurities | 26 Sept 2012 Li Be B Na Mg Al Si K Ca Sc Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga Ge As Se Rb Sr Y Zr Nb Mo Tc Ru Rh Pd Ag Cd In Sn Sb Te Cs Ba La Hf Ta W Re Os Ir Pt Au Hg Tl Pb Bi 8 El China United States Europe Approved Excipients Establishing IID None DMF(consideration) DMF CEP application Pattern of Regulation Drug application Drug application Drug application No special review procedure for excipients Type of Review