模块六 样品管理.pdf

样品管理 综合业务处 田学波 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 样品管理的目的 1.保障检验检测结果的真实性、公正性、可溯源性 2.保证样品在受理、流转处臵过程中的完整性 （避免在样品的运输、接收、处臵、保护、存储、保留 、清理等各个环节中发生混淆、丢失、变质、损坏等不 良事件。） 3.满足实验室与客户的要求 National Institutes for Food and Drug Control 质量控制方面的相关规定 检测和校准实验室能力认可准则（CNAS—CL01 ）5.8 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应 用说明（CNAS-CL10 ）增加5.8，对样品处臵的要求 WHO药品质量控制实验室良好操作规范（GPCL)14 National Institutes for Food and Drug Control 样品管理的流程 样品 样品 样品 样品 样品 接收 处置 检验 留样 销毁 National Institutes for Food and Drug Control 样品接收 实验室接收的样品可能包括常规质控检验样 品、怀疑不符合标准的样品和上市许可要求检定 的样品。我们在接收的过程中要注意以下几点： 1.样品的存储条件 2.样品包装是否完整（破损、包装内容） 3.样品信息是否与所提供资料信息一致 4.样品的数量是否满足3倍的检验量 5.是否能在样品的有效期内完成检验 National Institutes for Food and Drug Control 样品处置 样品处臵的过程包括以下几点： 1.检验申请 2.合同评审 3.受理登记 4.唯一性标识（检品编号） 5.样品交接 National Institutes for Food and Drug Control 样品处置（检验申请） 每份样品应填写标准的检验申请表，检验申请表 中应提供或留出空间填写如下信息： (a) 样品提供的单位或检查员的名称 (b) 样品来源 (c) 样品的详细信息 (d) 剂型、浓度或含量，制造商，批号（如果有）和 销售授权号 (e) （14.5、14.6 ） National Institutes for Food and Drug Control 检验申请表（NIFDC-SOP-HZ-M-0101 ） National Institutes for Food and Drug Control 检验申请表（NIFDC-SOP-HZ-M-0101 ）