注射用Keytruda(pembrolizumab)说明书(中文版)2015年12月版.pdf

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注射用Keytruda(pembrolizumab)说明书(中文版)2015年12月版

月牙泉主人 Keytruda(pembrolizumab)说明书 齐内达(派姆单抗)说明书 FDA 初次批准:2014 年9 月 修改:2015 年12 月 非专业翻译 ,自我学习使用 2016 年5 月12 日 月牙泉主人 月牙泉主人 处方信息的强调部分 这些重点不包括所有需要使用 Keytruda 安全有效的信息。Keytruda 详细信息请见完整处方信息。 注射用Keytruda® (pembrolizumab),静脉使用 Keytruda® (pembrolizumab)注射液,静脉使用 美国FDA 初次批准:2014.9 最近的重大更新 主治与用法(1.1)12 / 2015 主治与用法(1.2)10 / 2015 剂量和给药(2.1,2.3 )10 / 2015 剂量和给药(2.4 )01 / 2015 警告和注意事项(5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,5.7 )2015 / 12 适应症及用法 Keytruda 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断剂。 用于治疗的抗体:  •不能手术切除的或转移性的黑色素瘤。(1.1)  •经FDA 批准检测方法检测出 PD-L1 表达的转移性的非小细胞肺癌 和使用含铂化疗方案治疗失败的非小细胞肺癌患者。 EGFR 和ALK 肿瘤基因组突变的患者应先接受FDA 批准的治疗方案 失败后才能接受Keytruda 的治疗。 该适应症是鉴于肿瘤客观应答率和应答持续时间优先批准的。生存 月牙泉主人 或疾病相关症状改善并未经过确认。该适应症是否会被继续批准取决 于在后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况。(1.2) 剂量和给药  •给药剂量:2mg/kg,静脉输注,每3 周一次,每次30 分钟。(2.2 ) •静脉输液前稀释。(2.4 ) 剂型和规格 •冻干粉针:50 mg/瓶冻干粉(3 ),稀释后一次性使用,剩余丢弃。 •注射液:100mg/ 4 mg (25mg/ml)溶液,一次性使用瓶(3 ),剩余 丢弃。 禁忌症 没有。(4 ) 警告和注意事项 •免疫介导性肺炎:中度肺炎时,中断给药,发生严重,危及生命 或中度肺炎复发时永久停止给药。(5.1 )  •免疫介导的结肠炎:中度结肠炎时,中断给药,发生严重,危及 生命结肠炎时永久停止给药。(5.2 )  •免疫介导的肝炎:检测肝功能变化。根据肝酶升高的严重程度, 中断或永久停止给药。(5.3 )  •免疫内分泌疾病(5.4 ): ◇垂体炎:中度垂体炎时,中断给药,发生严重,危及生命垂体 炎时中断给药或永久停止给药。 ◇甲状腺疾病:检测甲状腺功能变化。对严重或危及生命的甲状 月牙泉主人 腺功能亢进症时,暂停或永久停止。 ◇1 型糖尿病:高血糖监测。在严重高血糖时,暂停Keytruda 给 药。  •免疫介导肾炎:检测肾功能的变化。中度时,暂停给药,发生严 重或危及生命的肾炎时,永久停药。(5.5 )  •输液相关的反应:发生严重或危及生命的输液反应时,停止输液 或永久停止Keytruda。(5.7 )  •胚胎-胎仔毒性:Keytruda 会对胎儿造成伤害。建议女性评估对 胎儿的生殖潜力的潜在风险。(5.8 ) 不良反应 最常见的不良反应(在≥20%患者报道):  黑色素瘤包括疲劳、瘙痒、皮疹、便秘、腹泻、恶心和食欲下降。 (6.1 )  NSCLC 包括疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽。(6.1 ) 向默克制药公司(默克的子公司)报告可疑的不良反应,电话888-4231 1-877 或FDA 电话1-800-FDA-1088 或/medwatch 。 在特定的人群中使用 哺乳期:终止哺乳或终止Keytruda。(8.2 ) 咨询信息和用药指南,请见17。

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