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注射用Keytruda(pembrolizumab)说明书(中文版)2015年12月版
月牙泉主人
Keytruda(pembrolizumab)说明书
齐内达(派姆单抗)说明书
FDA 初次批准:2014 年9 月
修改:2015 年12 月
非专业翻译 ,自我学习使用
2016 年5 月12 日
月牙泉主人
月牙泉主人
处方信息的强调部分
这些重点不包括所有需要使用 Keytruda 安全有效的信息。Keytruda
详细信息请见完整处方信息。
注射用Keytruda® (pembrolizumab),静脉使用
Keytruda® (pembrolizumab)注射液,静脉使用
美国FDA 初次批准:2014.9
最近的重大更新
主治与用法(1.1)12 / 2015
主治与用法(1.2)10 / 2015
剂量和给药(2.1,2.3 )10 / 2015
剂量和给药(2.4 )01 / 2015
警告和注意事项(5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,5.7 )2015 / 12
适应症及用法
Keytruda 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断剂。
用于治疗的抗体:
•不能手术切除的或转移性的黑色素瘤。(1.1)
•经FDA 批准检测方法检测出 PD-L1 表达的转移性的非小细胞肺癌
和使用含铂化疗方案治疗失败的非小细胞肺癌患者。
EGFR 和ALK 肿瘤基因组突变的患者应先接受FDA 批准的治疗方案
失败后才能接受Keytruda 的治疗。
该适应症是鉴于肿瘤客观应答率和应答持续时间优先批准的。生存
月牙泉主人
或疾病相关症状改善并未经过确认。该适应症是否会被继续批准取决
于在后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况。(1.2)
剂量和给药
•给药剂量:2mg/kg,静脉输注,每3 周一次,每次30 分钟。(2.2 )
•静脉输液前稀释。(2.4 )
剂型和规格
•冻干粉针:50 mg/瓶冻干粉(3 ),稀释后一次性使用,剩余丢弃。
•注射液:100mg/ 4 mg (25mg/ml)溶液,一次性使用瓶(3 ),剩余
丢弃。
禁忌症
没有。(4 )
警告和注意事项
•免疫介导性肺炎:中度肺炎时,中断给药,发生严重,危及生命
或中度肺炎复发时永久停止给药。(5.1 )
•免疫介导的结肠炎:中度结肠炎时,中断给药,发生严重,危及
生命结肠炎时永久停止给药。(5.2 )
•免疫介导的肝炎:检测肝功能变化。根据肝酶升高的严重程度,
中断或永久停止给药。(5.3 )
•免疫内分泌疾病(5.4 ):
◇垂体炎:中度垂体炎时,中断给药,发生严重,危及生命垂体
炎时中断给药或永久停止给药。
◇甲状腺疾病:检测甲状腺功能变化。对严重或危及生命的甲状
月牙泉主人
腺功能亢进症时,暂停或永久停止。
◇1 型糖尿病:高血糖监测。在严重高血糖时,暂停Keytruda 给
药。
•免疫介导肾炎:检测肾功能的变化。中度时,暂停给药,发生严
重或危及生命的肾炎时,永久停药。(5.5 )
•输液相关的反应:发生严重或危及生命的输液反应时,停止输液
或永久停止Keytruda。(5.7 )
•胚胎-胎仔毒性:Keytruda 会对胎儿造成伤害。建议女性评估对
胎儿的生殖潜力的潜在风险。(5.8 )
不良反应
最常见的不良反应(在≥20%患者报道):
黑色素瘤包括疲劳、瘙痒、皮疹、便秘、腹泻、恶心和食欲下降。
(6.1 )
NSCLC 包括疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽。(6.1 )
向默克制药公司(默克的子公司)报告可疑的不良反应,电话888-4231
1-877 或FDA 电话1-800-FDA-1088 或/medwatch 。
在特定的人群中使用
哺乳期:终止哺乳或终止Keytruda。(8.2 )
咨询信息和用药指南,请见17。
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