河北省角膜接触镜（隐形眼镜）与助听器.doc

河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器 经营企业审查评分办法 ? 一、说明： 本办法共分三部分，总分500分。第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。 二、适用范围： 本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。 三、评分通则： 对不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于满分乘以得分系数。 得分系数含义为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好但尚需改进； 0.5 已执行，但有一定差距； 0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效； 0???????????????????? 尚未开展工作。 缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。 得分率：实际得分／应得分。 四、合格判定的标准 本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。 河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行) 考核 项目 序号 考核内容 考核办法 评分标准 验收 实况 存在 问题 满分 得分 验收 结论 一 人 员 与 机 构130分 1 企业法人、负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械监督管理的法规定，并经过培训取得法规培训合格证；有一定的实践经验和组织领导能力，对所经营的商品负全部责任。 查花名册、技术档案、职称证书、培训证书、访谈 无法规合格证扣10分， ? ? 20 ? ? 2 质量管理人员和专职验配人员应熟悉有关医疗器械法律、法规、规章及专业知识；能独立解决经营过程的质量问题，具有大专以上学历和中级以上专业技术职称。 查花名册、技术档案、职称证书、培训证书、访谈 无中级以上职称者扣10分 ? ? 20 ? 3＊ 企业应配备专职验配的技术人员、验配人员应具有中级以上眼科医师职称或中级以上验光资格证书，助听器验配人员须经培训取得验配资格，并建立其健康档案。 查花名册、技术档案、职称（资格）证书、健康档案、聘书或合同书 无专职验配人员或相应以上职称者扣全分，无健康档案扣10分 ? ? 20 ? ? 4＊ 企业应配备高中以上学历技术工人员，并熟悉商品性能和质量标准，能正确解决经营、调试的技术问题。 查花名册、学历（资格）证书、访谈 按通则评分 ? ? 20 ? ? 5 对企业员工进行质量、法律、法规教育，培训工作应制定计划并考核。应有培训计划、培训记录、考试卷。 查培训证明文件或资料 培训计划、培训记录、考试卷缺一项扣10分 ? ? 20 ? 6＊ 经营隐形眼镜（助听器）的法人企业，应设置质量管理机构；非法人企业应配备专职质量管理人员。 查机构设置文件、聘书式合同书 1、机构不健全扣全分 2、无专职人员扣全分 ? ? 20 ? ? 7 企业经营责任制中有质量指标，并对质量工作进行定期考核。 查资料 按通则评分 ? ? 10 ? ? 考核 项目 序号 考核内容 考核办法 评分标准 验收 实况 存在 问题 满分 得分 验收 结论 二 经 营 与 仓 储130分 8 企业经营面积与所经营的规模相应，应与生活区分开。其中，隐形眼镜经营面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米，应具有验配场地、验配场地应设置：验光室、检查室、隐形眼镜配戴区。隐形戴区应有净手消毒设施。助听器经营面积不得少于10平方米；应设置听力检测室和验配室、检测室和验配室分开。 查现场 每缺一项设置扣全分 ? ? 20 ? ? 9＊ 企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，隐形至少应包括：电脑验光仪、验光试片箱、远／近视力表、裂隙煤（裂隙煤显微镜）、角膜曲率计等其他需要验配的配置设施。助听器应包括：听力检测仪、专业保养设备（真空除湿、电子干燥设备）、数字调试软件等。所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。 查现场、鉴定合格证、仪器档案 每缺一项调协或鉴定合格证扣全分，否决项 ? ? 20 ? ? 10 应具有与所经营的规模相适应的仓库，批发企业仓库面积不得少于30平方米；零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜， 查现场 按通则评分 11 仓库周围环境整洁;仓库内墙及地面整洁、卫生；室内透气、明亮；与办公区、生活区和辅助作业区分开 查现场 按通则评分 12 仓库内商品应分区、分类并有明显标识；应设待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格区（红色），实行色标管理，效期商品要有明显标识 查现场 1、每缺一区扣5分 2、无明显标识扣5分 13 仓库内应有安全、防盗及消防设施；检测和调节温度的