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王彦忠-清洁验证
主办单位:中国食品药品监管信息网
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主讲人:王彦忠
主讲人:王彦忠
主主讲讲人人::王王彦彦忠忠
2013年11月24日 深圳
2013年11月24日 深圳
年1111月月2244日日 深深圳圳
内容介绍:
内容介绍:
内内容容介介绍绍::
1. 法规对清洁验证的要求及其背景;
2. 清洁验证的风险评估
3. 清洁方法的开发和设计;
4. 清洁回收率及取样点的确认;
5. 清洁验证;
6. 清洁验证审计中经常发现的问题。
版 的要求( ):
10版GMP的要求(WHO GMP):
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第七章 确认与验证
第一百四十三条清洁方法应经过验
证,证实其清洁的效果,以有效防止污染
和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使
用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样
方法和位置以及相应的取样回收率、残留
物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏
度等因素。
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第五章 设 备
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质
量产生任何不利影响。与药品直接接触的
生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或
消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、
吸附药品或向药品中释放物质。
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第四节 使用和清洁
第八十四条 应当按照详细规定的操作
规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体
而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清
洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识
的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染
的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用
前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以
可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
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如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序
和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规
定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和
配制方法。必要时,还应当规定设备生产结
束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条 已清
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