生物技术制药 第二章 基因工程制药1.pdf

第二章 基因工程制药 第一节 概述 生物技术的核心是基因工程。 基因工程制药 是指利用基因重组技术将外源基 因导入宿主细胞进行大规模培养，以 获得蛋白质药物的过程。 传统生物方法的劣势 -生物技术方法的优势 生物材料来 造价太高 源困难 动植物来源 提取过程难 药物有免疫 免病毒感染， 抗原反应， 对患者不利。 使用受限 1977年，基因泰克（Genentech ）公司 成立，很快成功合成了一种脑激素—— 生长激素抑制素。 1982年，第一种DNA重组药品市场化： 人重组胰岛素。（美国礼来公司得到特 许权。） 目前，全球上市的基因工程药物有 140多种，有1700多种处于临床研究阶 段，2600多种在实验室研究阶段。 促红细胞生成 人重组胰岛素 人重组干扰素 乙肝疫苗 素EPO 组织纤溶酶原 粒细胞集落刺 葡萄糖苷脂酶 TNF 激活剂 激因子G-CSF 年销售额都在5k万美元以上 我国基因工程药物的现状 1989年，第一个基因工程药物干扰素批准上市 1992年，第一个基因工程乙肝疫苗投入市场 。。。 目前，我国已有20 多种基因工程药物上 市，销售额排名世界前10位的基因工程药物 我国能生产8种，另有150 多种处于临床研究阶 段。 α-1b干扰素结构模型 干扰素是人和动物被病毒感染后由机体产生的 一种抗病毒蛋白，有助于提高人体免疫力，治疗感 冒、肝炎等病毒病。 干扰素还可抑制异常细胞增殖，具抗肿瘤效果。 第二节 基因工程药物的基本流程 基因工程技术： 将重组对象的目的基因插入载体，拼 接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌或 细胞，实现遗传物质的重新组合，并使目 的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。 基因工程药物制造的主要步骤： 培养基因工程菌 获得目的基因 产物分离纯化 段 阶 游 上 组建重组质粒 除菌过滤 段 阶 游 下 半成品、成品检验 构建基因工程菌 包装 目的基因 载体 限制性内切酶切割