生物药表征服务.pdf

生物药表征服务 上海中科新生命科生物技有限公司 中科院上海生命科学研究院 蛋白质分析研究中心 生物药物研发流程 临床前 结构表征分析 动物实验DMPK 等 临床试验 临床试验DMPK 临床试验产品质量控制 生产、质量控制 产品表征（ICH Q6B/ FDA 21 CFR 610） 技术指标和验收标准 生物药物表征 表征分析研发（characterization ） Release and in process 观察和比较 产品 稳定性（stability ） GMP 延伸性的分 过程控制 析，为进一 产品的稳定性控制 步了解产品 的性质 结构表征与药企研发 •结构表征研 •参与临床试 •技术指标和 究（为IND做 生产及原 临床前研 验的药物生产 验收标准 准备） 临床研究 料药质量 发 •稳定性相关 •结构表征和 •生产工艺中 控制 的药物分析等 方法验证 表征分析研究 • 结构表征方法学研 发 • 分析实验室的体系 研发实验 • 分析设备的验证 质量控制 化建设 （包括软件等） 室 • 分析方法的验证和 实验室 • 结构表征分析方案 实施 转移 上海中科新生命生物科技有限公司  上海中科新生命生物科技有限公司（APT ）是中科院上海生命科学院蛋白质 组学分析研究中心对外服务部, 为国内外制药企业提供符合SFDA报批要求的 结构确证全方位的解决方案. 纯度 C端测序 质量肽谱 分子量 肽殌覆盖率 圆二色谱 等电点 HPLC 肽谱 二硫键 氨基酸组成 N端测序 糖基化位点 分析 部分合作客户 生物药物的特性表征 （Characterization ）