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蔡宏伟_临床试验随机化_20091022
临床试验随机化
第四军医大学口腔医院信息科 蔡宏伟
2009.10
提纲
• Why randomize
• What a random series is
• How to randomize
• Other Allocation Procedures
• Random allocation system
Background
• 安全性(Safety)
• 有效性(Efficacy)
– Superiority
–Non-inferiority
Why not reflect true effect
• Bias(偏倚,一种人为的Systematic error)
• Confounding(混杂因素)
– is an extraneous variable in a statistical model
that correlates (positively or negatively) with
both the dependent variable and the
independent variable
• Error( 抽样误差, Random error)
临床试验随机化的历史
• Fisher 在20世纪20年代首先提出随机化应作为
试验设计的一个基本原则
• 1948年，第一篇使用随机数分配受试者的临
床试验发表在BMJ （British Medical Journal ）
上（使用链霉素治疗结核）
• 随机对照试验（Randomized Controlled
Clinical Trial，RCT）逐渐成为评价某药物
或治疗方法疗效的 “金标准”。
著名案例
•早产儿在孵化箱中吸高浓度氧与视网膜
剥离症（Retinopathy of
prematurity ）之间的关系。
•1941－1953，流行病学调查发现全世界
12000名早产儿同时伴视网膜剥离症导
致的失明。
•美国的儿科医生通过随机化方法，把早
产儿分为2组，一组给予常规浓度的氧，
一组给予低浓度氧。后一组早产儿的失
明患病率降低。
1.Why Randomize
临床试验的基本原理
•T+NT Y+Y
x x
•其中T为干预因素，NT 为混杂因素。
x
•Y为干预因素的效果，Y 为混杂因素的
x
效果。
临床试验的基本原理
•为了评价T1和T2两种干预的效果，
•T1+NT Y1+Y
x1 x1
•T2+NT Y2+Y
x2 x2
• (T1－T2)+(NT NT ) (Y1-Y2)+(Y －Y )
x1- x2 x2 x1
• 当使用随机化方法时，
–可以保证(NT ＝NT ), (Y = Y )
x1 x2 x1 x2
• 上式简化为T1－T2
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