2014上半年 CFDACFDA CFDA药品 批准.pdf

2014 上半年 CFDA 药品批准情况报告 （完整版） INSIGHT-China Pharma Data 2014 年 7 月 2014 上半年CFDA 药品批准情况 前言 继《2014 上半年中国药品申报受理情况回顾》之后，丁香园INSIGHT 数据团队又统计分析了今年上半 年国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药品批准情况（包含药物临床试验批准情况和药品上市批准情 况），呈现给大家。 我们根据权威可靠的数据，进行整理分析，定期为大家呈现药品注册申报之进展、审评审批之动态。 以下，让我们从批准临床和批准上市两方面，分别来看一下今年上半年化药、中药、生物制品的批准 情况。 如引用或转载，请注明来源。 关于 INSIGHT INSIGHT-China Pharma Data 数据库 （）是由丁香园专业团队打造的医药行业综合 数据库平台，为药品研发机构、市场销售、项目合作、行业数据分析等用户提供全面而专业的数据服务 以及专业咨询。通过提供在线数据查询系统、线下咨询和现场培训，构筑没有信息壁垒的全新数据领域！ 联系我们 ： 网 址: 电 话： 0571 邮 箱： db@ 1 Part 1 : 药物临床试验批准情况 第一部分：药物临床批准情况 2014 上半年CFDA 药物临床试验批准情况：恒瑞两个1.1 类新药获批 ——来自 INSIGHT-China Pharma Data 与过去两年同期相比，临床批准数量总体有所减少，主要集中在化药： 根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，上半年CFDA 共批准药物临床申请314 件（以受理号 计，不包含复审，下同）。从总体上来看，批准数量与过去两年同期相比有所减少，而减少的部分主要集 中在化药。具体情况，如下图所示： 以下，分别来分析今年上半年化药、中药、生物制品的批准临床情况。 2 Part 1 : 药物临床试验批准情况 一、化药 批准临床数量与过去两年同期相比有所减少： 上半年，CFDA 共批准化药临床261 件，其中新药临床批准数量与去年同期相比略有增加，而其他申请类 型的批准数量与去年同期相比均有所减少，如下图所示： 以下，让我们主要看一下今年上半年化药新药和进口的临床批准情况。 1. 新药临床批准： （1 ） 1.1 类新药： 上半年共有10 个化药1.1 类新药品种获批临床，恒瑞占两个： 根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，今年上半年共有10 个化药1.1 类新药品种获得临床批 件，与去年同期 （15 个）相比，有所减少。 这10 个品种里面，江苏恒瑞占据两个，领先于其他企业，分别是抗肿瘤药物环咪德吉（原料药和片剂）和 糖尿病用药呋格列泛（原料药和片剂）。上半年获批临床的化药1.1 类新药数据，如下所示： 3 Part 1 : 药物临床试验批准情况 表 1. 2014 年上半年获批临床的化药 1.1 类新药 （数据来自丁香园INSIGHT 数据库） 值得注意的是，其中有3 个品种原为上市申请，但最后并未被批准上市，而是发送了临床批件，还需继续进 行临床试验。分别是江苏豪森的甲磺酸氟马替尼，辽宁蓝天制药有限公司的丁磺氨酸，河北医科大学的蔗糖 凝胶。 另外，从以上数据也可以看出，这些化药1.1 类新药品种从进入药审中心到获得临床批件，大多历时一年左 右。 （2 ）3.1 类新药： 上半